“過程確認”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個術語。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。” 

      一般來說，應確認的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍干燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等。

     01 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則  

        此處的“準則”是指過程的結果和產(chǎn)品需要達到的質(zhì)量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。舉例：無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的封口過程，其熱封的產(chǎn)品質(zhì)量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀（如無褶皺）等，過程能力要求CPK大于1。 

     02 設備的認可和人員資格的鑒定  

        眾所周知，影響生產(chǎn)或服務過程結果或產(chǎn)品的五個要素是人、機、料、法、環(huán)。首先應根據(jù)過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備以及對它們的要求，在采購設備后和隨后的使用過程中應對設備是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定；然后，建議根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當?shù)墓に?，至于如何根?jù)物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認方法和程序中予以描述。 

     03 使用特定的程序和方法  

         所謂“確認程序和方法”，是指如何實施確認的具體流程和方法，所謂流程，即先做什么后做什么，所謂方法是指怎么做。通常來說，不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業(yè)應針對需要確認的特定的過程，策劃具體的實施流程和方法。 

     04 記錄的要求  

         記錄的作用，主要表現(xiàn)為：記錄是證據(jù)，一方面證明做了什么，另一方面證明做得怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，并能根據(jù)記錄判定過程確認做得怎么樣，是否達到企業(yè)所策劃的結果的能力。 

 記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數(shù)、檢驗結果、數(shù)據(jù)分析結論等。 

      05 再確認  

         經(jīng)過確認的過程，在使用一段時間以后，適當時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認： 

              ? 產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢不好，且調(diào)查分析表明與該過程（工序）有關時； 

              ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時； 

              ? 即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通                  常還應結合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析，以及設備的維護和保養(yǎng)，每隔一段時間進行再確認。      

        當出現(xiàn)上述情況時應考慮再確認，至于再確認的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是只需要進行部分確認活動。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進行確認即可。