西安醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是需要很多資料的，因?yàn)獒t(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類是需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，下面為大家講解一下!

一、西安對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

　　1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)

　　2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)

　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、西安對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

　　1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

　　2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

三、西安對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

　　1、表格

　　2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

　　4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)

　　5、房屋租賃合同;

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、其他證明材料

　　以上就是二類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

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