西安醫(yī)療器械經營許可證辦理是需要很多資料的，因為醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類是需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證，下面為大家講解一下!

一、西安對于二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)

　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)

　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

二、西安對于二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

　　1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

　　2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員;

三、西安對于二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：

　　1、表格

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

　　4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

　　5、房屋租賃合同;

　　6、經營設施和設備目錄;

　　7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、其他證明材料

　　以上就是二類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

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