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![醫(yī)療器械注冊(cè)備案—骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述]()
醫(yī)療器械注冊(cè)備案—骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述
骨修復(fù)材料作為骨缺損修復(fù)的重要醫(yī)療器械，相關(guān)研究一直是骨缺損修復(fù)的重點(diǎn)內(nèi)容，在醫(yī)療器械分類目錄中也單獨(dú)成為一類，是比較重要的一類骨科植入類醫(yī)療器械。我國(guó)每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過(guò)600萬(wàn)人，臨床對(duì)于骨缺損填充修復(fù)材料的需求旺盛。2020年我國(guó)骨科填充修復(fù)材料行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模為55.3億元，預(yù)計(jì)2023年我國(guó)骨修復(fù)材料行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到96.9億元，較大的市場(chǎng)需求將催生眾多
2023-05-23 迅成醫(yī)療科技 222
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![二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？]()
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷 5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明 6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖 8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） 9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流 10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 165
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![醫(yī)療器械代辦—透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）發(fā)布]()
醫(yī)療器械代辦—透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）發(fā)布
關(guān)于公開征求《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知發(fā)布時(shí)間：2023-05-17 為進(jìn)一步規(guī)范透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心組織編制了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見,同時(shí)起草了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》編制說(shuō)明
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 185
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![截至2023年5月份國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品審評(píng)中心已經(jīng)審批通過(guò)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品有112個(gè)批件了！]()
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![醫(yī)療器械分類申請(qǐng)需要提交那些材料？]()
醫(yī)療器械分類申請(qǐng)需要提交那些材料？
（一）分類界定申請(qǐng)表；（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）；（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交： 1.與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
2023-05-09 迅成醫(yī)療科技 125
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![醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況]()
醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-05-04為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 147
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![福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)被罰324萬(wàn)元]()
福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)被罰324萬(wàn)元
4月26日，福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰決定書顯示，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（簡(jiǎn)稱弓立醫(yī)療）涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服，被罰款324萬(wàn)元?！ ⌒姓幜P信息顯示，根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》，弓立醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服（規(guī)格型號(hào)：連身式XL，批號(hào)：202203143）檢驗(yàn)結(jié)論為被檢樣品所檢項(xiàng)目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 157
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![醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性]()
醫(yī)療器械代辦-產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性
論產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性等問(wèn)題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報(bào)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指
2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 149
