小说荡女欲妇性日记_国产精品人人爽_欧美日韩国产精品_中文字幕一区二区三区精彩视频

• 《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》解讀

  為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化食品經(jīng)營(yíng)許可改革的部署，落實(shí)新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)要求，順應(yīng)食品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域新發(fā)展，適應(yīng)基層監(jiān)管需求，解決企業(yè)相關(guān)政策困惑，進(jìn)一步規(guī)范食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理工作，加強(qiáng)食品經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)督管理，落實(shí)食品安全主體責(zé)任，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第78號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 224

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第28號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-07-31　　為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告?！　「郊杭す庵委熢O(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年7月26日

  2023-08-02 迅成醫(yī)療科技 138

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)）

  為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)發(fā)布），現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行?！　√卮送ǜ妗！　　　「郊好庥谶M(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）　　　　　　　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2023年7月20日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第33號(hào)通告.doc

  2023-07-25 迅成醫(yī)療科技 145

• 醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦——14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則最新發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗　「郊?.血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.腸道水療

  2023-07-10 迅成醫(yī)療科技 192

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊(cè)代辦——注冊(cè)申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  針對(duì)客戶最關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間，今天給大家詳細(xì)解答，以供參考。1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評(píng)相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時(shí)限詳見(jiàn)下表：2、需注意以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限：（一）企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間；（二）注冊(cè)資料的編寫(xiě)時(shí)間；（三）質(zhì)量體系建立和試運(yùn)行時(shí)

  2023-07-05 迅成醫(yī)療科技 116

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、注冊(cè)代辦—第2類醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備和提交的資料

  國(guó)家對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司審批隨著一系列新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和新的立卷審查要求的實(shí)施，可以說(shuō)越來(lái)越嚴(yán)格了。一般來(lái)說(shuō)：企業(yè)要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械需要的基本資料要求如下：1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：5.產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明說(shuō)明書(shū)：6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；1

  2023-06-29 迅成醫(yī)療科技 167

• 醫(yī)療器械注冊(cè)之淺談體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)的功能和編寫(xiě)

  體外診斷試劑的檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評(píng)判，與民眾生命安全和健康關(guān)系重大，其安全有效性顯得尤為重要。因此，作為一種特殊的商品，體外診斷試劑受到全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)管。而說(shuō)明書(shū)作為注冊(cè)批件的一部分，是監(jiān)管過(guò)程中的重要依據(jù)和工具。所以，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)（以下簡(jiǎn)稱說(shuō)明書(shū)）具有三個(gè)功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。國(guó)

  2023-06-25 迅成醫(yī)療科技 155

• 注冊(cè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品該如何確定產(chǎn)品分類？

  一、醫(yī)療器械的分類 參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件，如國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）等。二、體外診

  2023-06-19 迅成醫(yī)療科技 179