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![醫(yī)療器械注冊(cè)代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑概述]()
醫(yī)療器械注冊(cè)代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑概述
一、背景介紹 乙醛脫氫酶(aldehyde dehydrogenase，ALDH) 是一種催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四聯(lián)體蛋白酶。目前，已發(fā)現(xiàn)至少有19種ALDH同工酶，研究較為深入的主要有線粒體同工酶ALDH2?！ LDH2基因位于人類第12號(hào)染色體，含有13個(gè)外顯子，ALDH2基因具有遺傳多樣性，在不同的地域、民族、人種中其頻率不同。其在歐美白種人中少見，而在東亞黃種人中突
2023-06-12 迅成醫(yī)療科技 302
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![第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品在首次注冊(cè)技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問題及解析]()
第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品在首次注冊(cè)技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見問題及解析
1、注冊(cè)單元及產(chǎn)品管理類別問題根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別申報(bào)注冊(cè)。不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需
2023-06-05 迅成醫(yī)療科技 322
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![醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代辦——血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估]()
醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代辦——血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應(yīng)用擴(kuò)大了介入器械手術(shù)治療范圍，減少了手術(shù)時(shí)間和成本
2023-05-31 迅成醫(yī)療科技 97
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![醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布]()
醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第16號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-05-23 為進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊?.重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 2
2023-05-26 迅成醫(yī)療科技 278
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![醫(yī)療器械注冊(cè)備案—骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述]()
醫(yī)療器械注冊(cè)備案—骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述
骨修復(fù)材料作為骨缺損修復(fù)的重要醫(yī)療器械，相關(guān)研究一直是骨缺損修復(fù)的重點(diǎn)內(nèi)容，在醫(yī)療器械分類目錄中也單獨(dú)成為一類，是比較重要的一類骨科植入類醫(yī)療器械。我國每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過600萬人，臨床對(duì)于骨缺損填充修復(fù)材料的需求旺盛。2020年我國骨科填充修復(fù)材料行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模為55.3億元，預(yù)計(jì)2023年我國骨修復(fù)材料行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到96.9億元，較大的市場(chǎng)需求將催生眾多
2023-05-23 迅成醫(yī)療科技 205
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![二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？]()
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要準(zhǔn)備哪些？
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料： 1.營業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷 5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 7.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖 8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） 9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流 10.經(jīng)營設(shè)施
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 154
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![醫(yī)療器械代辦—透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）發(fā)布]()
醫(yī)療器械代辦—透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）發(fā)布
關(guān)于公開征求《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知發(fā)布時(shí)間：2023-05-17 為進(jìn)一步規(guī)范透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，國家醫(yī)療器械審評(píng)中心組織編制了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見,同時(shí)起草了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》編制說明
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 160
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![截至2023年5月份國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品審評(píng)中心已經(jīng)審批通過的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品有112個(gè)批件了！]()
截至2023年5月份國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品審評(píng)中心已經(jīng)審批通過的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品有112個(gè)批件了！
2023-05-11 迅成醫(yī)療科技 118
