為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2022年9月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)大連愛麗思生活用品有限公司等8家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄要求；上?？菩律锛夹g股份有限公司等2家企業(yè)存在關鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄要求。具體情況見附表。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，請相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關省級藥品監(jiān)督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。

附件：核查中心2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總.pdf

國家藥監(jiān)局核查中心
2023年5月4日