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![無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的思考]()
無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的思考
包裝是為醫(yī)療器械提供無菌屏障，保證醫(yī)療器械不被污染，減少醫(yī)療相關性感染（Healthcare-Associated Infectiouns，HAIs）的關鍵，是終產(chǎn)品安全有效的重要保障[1,2]。產(chǎn)品包裝一旦被破壞，如在運輸過程中的振動、擠壓、沖擊、跌落、壓力變化、溫度變化等因素影響導致包裝破損，則意味著環(huán)境微生物以各種方式侵染包裝內(nèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品不再無菌。除此之外，包裝字跡不清、漏氣、磨
2023-03-22 迅成醫(yī)療科技 336
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![新實施的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法對經(jīng)營企業(yè)的人員和設施設備有哪些新要求？]()
新實施的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法對經(jīng)營企業(yè)的人員和設施設備有哪些新要求？
醫(yī)療器械經(jīng)營對人員和設施設備的具體要求：1、人員和培訓1）企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷/職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。2）配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)
2023-03-07 迅成醫(yī)療科技 271
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![醫(yī)療器械分類規(guī)則]()
醫(yī)療器械分類規(guī)則
醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則?！ 〉诙l 本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別?！ 〉谌龡l 本規(guī)則有關用語的含義是： （一）預期目的 指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應
2023-03-05 迅成醫(yī)療科技 469
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![不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品 實現(xiàn)過程中如何應用？]()
不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品 實現(xiàn)過程中如何應用？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時， 應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應 當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生 的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的
2023-03-02 迅成醫(yī)療科技 197
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![國家醫(yī)保局關于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知]()
國家醫(yī)保局關于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案代辦、生產(chǎn)經(jīng)營許可/備案代辦，快速拿證，不過退款！
2023-02-27 迅成醫(yī)療科技 169
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![醫(yī)療器械（有源）GB9706.1-2020送檢所需樣品及資料清單]()
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![醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦—醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案]()
醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦—醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案
醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可代辦
2023-02-23 迅成醫(yī)療科技 426
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![第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄發(fā)布]()
第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄發(fā)布
國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）于2023年2月17日發(fā)布2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有
2023-02-20 迅成醫(yī)療科技 247
