醫(yī)療器械分類申請需要提交那些材料？
2023-05-09 18:59:27
迅成醫(yī)療科技
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（一）分類界定申請表；
（二）產品照片和/或產品結構圖；
（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；
（四）進口上市證明材料（如有）；
（五）資料真實性自我保證聲明；
（六）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：
1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；
3.產品的創(chuàng)新內容；
4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。
所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。