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醫(yī)療器械——器審中心官方網站“指導原則”欄目全新上線
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革要求，踐行“我為群眾辦實事”實踐活動，提高“互聯(lián)網+政務服務”水平，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官方網站對 “指導原則”欄目進行了功能優(yōu)化和全面更新。新的界面、新的功能、新的體驗，“指導原則”欄目致力于為醫(yī)療器械注冊從業(yè)者打造一個全面、專業(yè)、權威、便捷的“技術文件查詢寶庫”。 全新的“指導原則”欄目有以下特點： 一是界面更優(yōu)化。
2023-02-13 迅成醫(yī)療科技 253
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![醫(yī)療器械注冊人應該如何開展委托生產，如何進行產品放行？]()
醫(yī)療器械注冊人應該如何開展委托生產，如何進行產品放行？
醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務；受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協(xié)議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產企業(yè)應當向原生產許可或者
2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 343
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![中共中央、國務院印發(fā)了《質量強國建設綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。]()
中共中央、國務院印發(fā)了《質量強國建設綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。
《質量強國建設綱要》對認證、檢測工作主要提出以下要求：主要目標提出，質量基礎設施管理體制機制更加健全、布局更加合理，計量、標準、認證認可、檢驗檢測等實現(xiàn)更高水平協(xié)同發(fā)展，建成若干國家級質量標準實驗室，打造一批高效實用的質量基礎設施集成服務基地。全面推行綠色設計、綠色制造、綠色建造，健全統(tǒng)一的綠色產品標準、認證、標識體系，大力發(fā)展綠色供應鏈。推進綠色食品、有機農產品、良好農業(yè)規(guī)范的認證管理，深入實施
2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 77
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![陜西二類醫(yī)療器械注冊——醫(yī)用制氧系統(tǒng)產品注冊申報]()
陜西二類醫(yī)療器械注冊——醫(yī)用制氧系統(tǒng)產品注冊申報
醫(yī)用制氧系統(tǒng)產品注冊申報醫(yī)用制氧機是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫(yī)用氧(99.5%)的制氧設備，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術和水電解方法生產氧氣?！ ^(qū)分醫(yī)用型和家用型制氧機的關鍵指標是氧濃度，與使用場所無關。市面上宣傳的家用制氧機主要是為了突出產品體積小、可在家庭環(huán)境使用的特點，與大型制氧設備、中心制氧系統(tǒng)相區(qū)別，可理解為是一種小型制氧機;而本文所指家用型制氧機和醫(yī)
2023-02-06 迅成醫(yī)療科技 452
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![醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式]()
