-
![無(wú)源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的思考]()
無(wú)源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的思考
包裝是為醫(yī)療器械提供無(wú)菌屏障，保證醫(yī)療器械不被污染，減少醫(yī)療相關(guān)性感染（Healthcare-Associated Infectiouns，HAIs）的關(guān)鍵，是終產(chǎn)品安全有效的重要保障[1,2]。產(chǎn)品包裝一旦被破壞，如在運(yùn)輸過(guò)程中的振動(dòng)、擠壓、沖擊、跌落、壓力變化、溫度變化等因素影響導(dǎo)致包裝破損，則意味著環(huán)境微生物以各種方式侵染包裝內(nèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品不再無(wú)菌。除此之外，包裝字跡不清、漏氣、磨
2023-03-22 迅成醫(yī)療科技 336
-
![新實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員和設(shè)施設(shè)備有哪些新要求？]()
新實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員和設(shè)施設(shè)備有哪些新要求？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)對(duì)人員和設(shè)施設(shè)備的具體要求：1、人員和培訓(xùn)1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷/職稱(chēng)。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。2）配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)
2023-03-07 迅成醫(yī)療科技 271
-
![醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則]()
醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則
醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。 第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類(lèi)別?！ 〉谌龡l 本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是： （一）預(yù)期目的 指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)
2023-03-05 迅成醫(yī)療科技 469
-
![不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程中如何應(yīng)用？]()
不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程中如何應(yīng)用？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)， 應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應(yīng) 當(dāng)使用符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生 的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求的
2023-03-02 迅成醫(yī)療科技 197
-
![國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知]()
國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案代辦、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可/備案代辦，快速拿證，不過(guò)退款！
2023-02-27 迅成醫(yī)療科技 169
-
![醫(yī)療器械（有源）GB9706.1-2020送檢所需樣品及資料清單]()
-
![醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦—醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案]()
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦—醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案
醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可代辦
2023-02-23 迅成醫(yī)療科技 426
-
![第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄發(fā)布]()
第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄發(fā)布
國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）于2023年2月17日發(fā)布2021年1月1日，9大類(lèi)69種第三類(lèi)醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有
2023-02-20 迅成醫(yī)療科技 247
