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![醫(yī)療器械注冊(cè)代理--國(guó)家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]()
醫(yī)療器械注冊(cè)代理--國(guó)家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥監(jiān)局決定廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于4月10日在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布（見(jiàn)附表）。附 表醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止信息表
2023-04-21 迅成醫(yī)療科技 126
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![陜西/西安第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理]()
陜西/西安第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
申請(qǐng)辦理《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(二)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)
2023-04-17 迅成醫(yī)療科技 180
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![醫(yī)療器械代辦—藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布]()
醫(yī)療器械代辦—藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第9號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-04-13 為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊?.藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 2.血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審
2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 152
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![醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布]()
醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第8號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-04-12 為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ妗！ 「郊荷漕l美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年4月10日
2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 152
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![最新國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)]()
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![國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知]()
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2023年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號(hào)），現(xiàn)將2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，請(qǐng)組織實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、檢驗(yàn)工作要求
2023-04-11 迅成醫(yī)療科技 140
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![醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證注冊(cè)條件]()
醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證注冊(cè)條件
醫(yī)療器械ISO13485 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)的基本條件如下： 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件?！ ? 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生
2023-04-06 迅成醫(yī)療科技 201
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![醫(yī)療器械步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)非臨床資料要求]()
醫(yī)療器械步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)非臨床資料要求
醫(yī)療器械注冊(cè)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品非臨床資料要求： 1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，)識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括： (1)是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征; (2)是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)危
2023-04-03 迅成醫(yī)療科技 190
