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![《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》新舊對(duì)比解讀！]()
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》新舊對(duì)比解讀！
《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》配套文件解讀一、保健功能已列入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡對(duì)保健功能已列入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5年過渡期，規(guī)范注冊(cè)和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對(duì)應(yīng)的功效按《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能
2023-10-23 迅成醫(yī)療科技 113
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![醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)審評(píng)概述及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)]()
醫(yī)療器械備案注冊(cè)代辦—經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)審評(píng)概述及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)審評(píng)概述及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)（edge-to-edge repair）在1991年由意大利學(xué)者Alfier提出，該技術(shù)是指將二尖瓣進(jìn)行緣對(duì)緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關(guān)閉A1/P1或A3/P3區(qū)對(duì)合緣達(dá)到治療反流的目的（見圖1、圖2）。而二尖瓣夾合器系統(tǒng)則是基于外科二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)，利用機(jī)械夾合的原理，通過經(jīng)導(dǎo)管介入手術(shù)植入人體后，二尖瓣
2023-10-19 迅成醫(yī)療科技 64
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![《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第二次公開征求意見]()
《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第二次公開征求意見
醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)
2023-10-12 迅成醫(yī)療科技 77
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![醫(yī)療器械注冊(cè)/備案—代辦醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)？]()
醫(yī)療器械注冊(cè)/備案—代辦醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)？
舉例：某公司有個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產(chǎn)的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產(chǎn)工藝類似。清潔驗(yàn)證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和一系列驗(yàn)證后符合要求。請(qǐng)問這類醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線生產(chǎn)？國(guó)家器審中心回復(fù)：該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)和技術(shù)要求，科學(xué)合理設(shè)
2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 16
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![保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中應(yīng)注意哪些問題？]()
保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中應(yīng)注意哪些問題？
新修訂的食品安全法明確規(guī)定對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）頒布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》和《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等法律法規(guī)，并將保健食品再注冊(cè)調(diào)整為保健食品延續(xù)注冊(cè)，明確了延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)材料及要求。保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中應(yīng)注意哪些問題呢？（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在保健食品注冊(cè)證書有效期
2023-09-25 迅成醫(yī)療科技 102
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![有源產(chǎn)品變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？]()
有源產(chǎn)品變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？
有源產(chǎn)品變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？ 注冊(cè)人如果要申請(qǐng)變更注冊(cè)增加產(chǎn)品型號(hào)，首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，屬于的才可以申請(qǐng)變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則來進(jìn)行判斷，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無需再對(duì)新型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)；如原有型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號(hào)，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗(yàn)，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號(hào)的檢
2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 118
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![國(guó)家保健食品審評(píng)中心 新最發(fā)布保健食品批件118個(gè)]()
國(guó)家保健食品審評(píng)中心 新最發(fā)布保健食品批件118個(gè)
2023年9月13日保健食品批件（決定書） 待領(lǐng)取信息匯總（共118個(gè)） 序號(hào)產(chǎn)品名稱申報(bào)單位1天燦?魚油軟膠囊（甜橙味）仙樂健康科技股份有限公司2維樂維?魚油軟膠囊(藍(lán)莓味)仙樂健康科技股份有限公司3邦成牌鈣維生素D3咀嚼片江西樟邦藥業(yè)有限公司 上海樟邦生物科技有限公司4高遠(yuǎn)?淫羊藿補(bǔ)骨
2023-09-18 迅成醫(yī)療科技 124
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![醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊(cè)代理流程知多少]()
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊(cè)代理流程知多少
今天給大家詳細(xì)解釋下我們?nèi)绾芜M(jìn)行醫(yī)療器械備案和注冊(cè)： 一、定制注冊(cè)方案與合同商談 1、注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過程?！ ?、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。 3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案?！ ?、產(chǎn)品注冊(cè)過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源 5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)
2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 145
