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![關(guān)節(jié)訓練設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)重點關(guān)注哪些方面？]()
關(guān)節(jié)訓練設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)重點關(guān)注哪些方面？
關(guān)節(jié)訓練設(shè)備產(chǎn)品在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)重點關(guān)注如下要求1.應(yīng)符合 GB 24436-2009《康復(fù)訓練器械 安全通用要求》的規(guī)定。 2.應(yīng)符合《上下肢主被動運動康復(fù)訓練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》和《步態(tài)訓練設(shè)備注冊審查指導原則》相關(guān)要求。 3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要
2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 119
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![2023年9月1日起《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實施]()
2023年9月1日起《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實施
化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和化妝品電子商務(wù)平臺服務(wù)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、提供化妝品電子商務(wù)平臺服務(wù)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 化妝品
2023-09-05 迅成醫(yī)療科技 158
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![醫(yī)療器械備案/注冊代辦—國家器審中心8月份又發(fā)布7個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改公告]()
醫(yī)療器械備案/注冊代辦—國家器審中心8月份又發(fā)布7個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改公告
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單的公告（2023年第107號）YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準修改單內(nèi)容及實施日期見附件。 特此公告。 附件：1.YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要
2023-08-30 迅成醫(yī)療科技 122
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![醫(yī)療器械備案和注冊代辦—醫(yī)美器械知識介紹]()
醫(yī)療器械備案和注冊代辦—醫(yī)美器械知識介紹
01 什么是醫(yī)療美容？ 根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，醫(yī)療美容是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復(fù)與再塑。02 醫(yī)療美容不等于生活美容 醫(yī)療美容需要使用符合國家標準的各類醫(yī)療器械、各類藥物和各類手術(shù)，需要在有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療美容活動。醫(yī)療從業(yè)人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊并且從
2023-08-25 迅成醫(yī)療科技 160
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![國家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容]()
國家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、調(diào)整內(nèi)容 對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。 二、實施要求 ?。ㄒ唬τ诟郊姓{(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設(shè)備附件”
2023-08-21 迅成醫(yī)療科技 140
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![醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案代辦—第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題整理]()
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案代辦—第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題整理
問已注冊第二類體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊的，是否需要提交分析性能研究資料？答已注冊的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無變化的情況下，為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊時，需要提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告，無需提交分析性能研究資料。問申請注冊第二類臨床檢驗設(shè)備時，產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件指標如何考量？答
2023-08-16 迅成醫(yī)療科技 132
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》
8月4日中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》（下稱《指導原則》）意見的通知，對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。對此，有資深行業(yè)人士認為，“這一規(guī)定出來后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)。通過科學定義醫(yī)用敷料，也將有效打擊行業(yè)猶存已久的亂象?！备剑横t(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）目的為指導醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類
2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 199
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![市場監(jiān)管總局公開《保健 食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素 補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件 （征求意見稿）]()
市場監(jiān)管總局公開《保健 食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素 補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件 （征求意見稿）
6月2日，市場監(jiān)管總局依法會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》四個目錄文件，于10月1日起施行。為有序推進并規(guī)范相關(guān)原料目錄備案工作，市場監(jiān)管總局配套起草了相關(guān)備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求和解讀文件（見附件），現(xiàn)面向社會公開征
2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 267
