陜西醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代理——為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　5.曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　6.自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　　　7.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　　　8.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　　　9.流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　　　10.流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）（下載）

　　　　　11.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（下載）

　　　　　12.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年1月2日