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• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）

  　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào)）等要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 232

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2022年第45號(hào))

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！　∫?、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　　（一）電動(dòng)輪椅3臺(tái)：分別為臨沂市博裕電動(dòng)車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡

  2022-10-03 迅成醫(yī)療科技 2562

• 2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無(wú)菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)將會(huì)有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。 一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？ 醫(yī)用面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩

  2022-09-28 迅成醫(yī)療科技 2579

• 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測(cè)定試劑等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第35號(hào)）

  為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告。　　附件： 01、纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 02、一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 03、電針治療儀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 04、一次

  2022-09-10 迅成醫(yī)療科技 1328

• 國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)

  國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日公布了 《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào) （醫(yī)療衛(wèi)生類383號(hào)）提案答復(fù)的函》。 國(guó)家藥監(jiān)局指出，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作，做好醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項(xiàng)指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查工作。 近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，開展

  2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1323

• 國(guó)家藥監(jiān)局：批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

  2022年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

  2022-08-23 迅成醫(yī)療科技 1322

• 國(guó)家藥監(jiān)局：將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)

  8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類383號(hào)）提案答復(fù)的函》。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的指導(dǎo)，扎實(shí)推進(jìn)第二類審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)各地方審評(píng)隊(duì)伍的培訓(xùn)，促進(jìn)審評(píng)審批能力的提高。在年底工作安排中，會(huì)對(duì)各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核，促進(jìn)審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療

  2022-08-18 迅成醫(yī)療科技 1417

• 陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法

  各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局，省局相關(guān)處室、行政審批局： 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理工作，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，落實(shí)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，省局依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定了《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》。經(jīng)2021年8月3日省局第1次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局2021年8月18日

  2021-08-19 迅成醫(yī)療科技 5553