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• 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

  關(guān)于醫(yī)療器械注冊經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械注冊，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場指導(dǎo)原則。

  2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 95

• 西安醫(yī)療器械注冊辦理體外診斷試劑分類目錄，關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑分類目錄有關(guān)事項(xiàng)的通告解讀

  《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀一、《分類目錄》修訂背景　　分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分?！?840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱2013版目錄）于2013年發(fā)布，后續(xù)又發(fā)布了《關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理

  2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 96

• 陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案代理——又有12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布實(shí)施

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號）發(fā)布時間：2024-08-12　　為進(jìn)一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊?.水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則（下

  2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 208

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范

  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理，包括方案設(shè)計、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)和報告。 第

  2024-10-22 迅成醫(yī)療科技 69

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦——2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

  一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個）（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導(dǎo)桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調(diào)節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設(shè)備主機(jī)或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配合使用，用于組織的剝離或分離、

  2024-09-29 迅成醫(yī)療科技 97

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案——FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南

  2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應(yīng)包括的滅菌過程、熱原信息。接下來對其進(jìn)行簡述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評時參考?！　∫?、背景　　無菌類器械510(k)中，成熟的滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌、汽化過氧化氫、臭氧等。正在開發(fā)的全新滅菌

  2024-08-01 迅成醫(yī)療科技 82

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）

  為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售?！　∫讶〉玫诙愥t(yī)療器械注冊證

  2024-07-17 迅成醫(yī)療科技 116

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——案第二類體外診斷試劑注冊申請需提交的資料明細(xì)

  陜西省第二類體外診斷試劑注冊申請需提交的資料明細(xì)：· 1.（一）證明性文件· 申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 3.（二）監(jiān)管信息· 章節(jié)目錄。應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼· 4.術(shù)語、縮寫詞列表。如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報

  2024-05-19 迅成醫(yī)療科技 142