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• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案——FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無(wú)菌證明資料遞交及審查》指南

  2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無(wú)菌類器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過(guò)程、熱原信息。接下來(lái)對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評(píng)時(shí)參考?！　∫?、背景　　無(wú)菌類器械510(k)中，成熟的滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌、汽化過(guò)氧化氫、臭氧等。正在開發(fā)的全新滅菌

  2024-08-01 迅成醫(yī)療科技 70

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)）

  為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。　　已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

  2024-07-17 迅成醫(yī)療科技 101

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代理——案第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)需提交的資料明細(xì)

  陜西省第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)需提交的資料明細(xì)：· 1.（一）證明性文件· 申請(qǐng)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，適用時(shí)提交受托企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 3.（二）監(jiān)管信息· 章節(jié)目錄。應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼· 4.術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表。如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)

  2024-05-19 迅成醫(yī)療科技 124

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代理—《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀

  國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施通告》）?，F(xiàn)就《分類目錄》修訂背景及相關(guān)內(nèi)容說(shuō)明如下：　　一、《分類目錄》修訂背景　　分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分?！?840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡(jiǎn)

  2024-05-12 迅成醫(yī)療科技 106

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)新規(guī)出爐—6月1日起施行

  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)） 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：　　一、嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任　　（一）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并

  2024-04-23 迅成醫(yī)療科技 88

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代辦---《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀

  　　一、編制背景　　醫(yī)療器械需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，這是醫(yī)療器械的顯著特征之一。相關(guān)數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問(wèn)題?！　∶绹?guó)、歐盟等醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)近年來(lái)發(fā)布多項(xiàng)可用性指南和標(biāo)準(zhǔn)，逐漸加強(qiáng)醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。我國(guó)于2023年5月1日正式實(shí)施GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)亦明確可用性相關(guān)要求?！　橥七M(jìn)GB 9706

  2024-04-06 迅成醫(yī)療科技 61

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦---醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心在2022年已發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）》《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)

  2024-03-30 迅成醫(yī)療科技 78

• 最新醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則目錄

  醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則目錄（截至2023年底）序號(hào)文檔名稱發(fā)布日期1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南2007-6-152含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則2009-2-203胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009-3-184氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009-3-185B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009-6-186無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則2009-

  2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 50