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• 市場監(jiān)管總局公開《保健 食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素 補(bǔ)充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件 （征求意見稿）

  6月2日，市場監(jiān)管總局依法會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》四個目錄文件，于10月1日起施行。為有序推進(jìn)并規(guī)范相關(guān)原料目錄備案工作，市場監(jiān)管總局配套起草了相關(guān)備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求和解讀文件（見附件），現(xiàn)面向社會公開征

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 278

• 《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》解讀

  為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化食品經(jīng)營許可改革的部署，落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)要求，順應(yīng)食品經(jīng)營領(lǐng)域新發(fā)展，適應(yīng)基層監(jiān)管需求，解決企業(yè)相關(guān)政策困惑，進(jìn)一步規(guī)范食品經(jīng)營許可和備案管理工作，加強(qiáng)食品經(jīng)營安全監(jiān)督管理，落實食品安全主體責(zé)任，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第78號，以下簡稱《辦法》）?，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 240

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦—激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第28號）發(fā)布時間：2023-07-31　　為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊杭す庵委熢O(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（下載）國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2023年7月26日

  2023-08-02 迅成醫(yī)療科技 147

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦—國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）

  為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2021年第71號發(fā)布），現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　　　附件：免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）　　　　　　　　國家藥監(jiān)局　　2023年7月20日國家藥品監(jiān)督管理局2023年第33號通告.doc

  2023-07-25 迅成醫(yī)療科技 166

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦——14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則最新發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號）為進(jìn)一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗　「郊?.血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.腸道水療

  2023-07-10 迅成醫(yī)療科技 213

• 醫(yī)療器械注冊/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第16號）發(fā)布時間：2023-05-23　　為進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊?.重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2

  2023-05-26 迅成醫(yī)療科技 301

• 醫(yī)療器械代辦—透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）發(fā)布

  關(guān)于公開征求《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》意見的通知發(fā)布時間：2023-05-17　 為進(jìn)一步規(guī)范透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液產(chǎn)品臨床試驗，加強(qiáng)該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，國家醫(yī)療器械審評中心組織編制了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見,同時起草了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》編制說明

  2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 185

• 醫(yī)療器械分類申請需要提交那些材料？

  （一）分類界定申請表；（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；（五）資料真實性自我保證聲明；（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交： 1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

  2023-05-09 迅成醫(yī)療科技 125