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• 國家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布了12項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則

  陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理——為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》等12項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊?.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　

  2024-01-05 迅成醫(yī)療科技 82

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）

  　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。　　特此公告?！　「郊横t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范　　　　　　

  2023-12-19 迅成醫(yī)療科技 175

• 《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》修定稿征求意見

  關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》意見的通知發(fā)布時間：2023-11-08　　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。 請將意見或建議以電子郵件的形

  2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 104

• 《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》新舊對比解讀！

  《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》配套文件解讀一、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能

  2023-10-23 迅成醫(yī)療科技 113

• 《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則》第二次公開征求意見

  醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設(shè)計過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械人因設(shè)計的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)

  2023-10-12 迅成醫(yī)療科技 77

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊代理流程知多少

  今天給大家詳細(xì)解釋下我們?nèi)绾芜M(jìn)行醫(yī)療器械備案和注冊： 一、定制注冊方案與合同商談　　1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程。　　2、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求。　　3、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案?！　?、產(chǎn)品注冊過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源　　5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 145

• 2023年9月1日起《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實施

  化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和化妝品電子商務(wù)平臺服務(wù)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、提供化妝品電子商務(wù)平臺服務(wù)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 化妝品

  2023-09-05 迅成醫(yī)療科技 158

• 醫(yī)療器械備案/注冊代辦—國家器審中心8月份又發(fā)布7個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改公告

  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號）YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實施日期見附件?！　√卮斯?。　　　　附件：1.YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要

  2023-08-30 迅成醫(yī)療科技 122