受理條件：

      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過） 第四章 醫(yī)療器械經營與使用 第四十條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

申請材料：

      01、企業(yè)負責人學歷證明

      02、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

      03、授權委托書

      04、第二類醫(yī)療器械經營備案表

      05、花名冊

      06、新任命質量負責人身份證

      07、新任命質量負責人畢業(yè)證書

      08、新任命質量負責人職稱證明

      09、新任命質量負責人個人簡歷

      10、組織機構與部門設置說明

      11、經營范圍、經營方式說明

      12、經營場所的所有權或使用權證明及復印件

      13、經營設施、設備目錄