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• 《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》修定稿征求意見

  關于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》意見的通知發(fā)布時間：2023-11-08　　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術審評，指導申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。 請將意見或建議以電子郵件的形

  2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 126

• 《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》新舊對比解讀！

  《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》配套文件解讀一、保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡對保健功能已列入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設定5年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能

  2023-10-23 迅成醫(yī)療科技 129

• 《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則》第二次公開征求意見

  醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設計過程和準備醫(yī)療器械人因設計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設計技術審評要求。本指導原則是對醫(yī)療器械人因設計的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風險程度確定本指導原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。本指導原則是在現(xiàn)

  2023-10-12 迅成醫(yī)療科技 103

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊代理流程知多少

  今天給大家詳細解釋下我們?nèi)绾芜M行醫(yī)療器械備案和注冊： 一、定制注冊方案與合同商談　　1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程?！　?、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求。　　3、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓提供、過程支持等方案。　　4、產(chǎn)品注冊過程雙方職責分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源　　5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 166

• 2023年9月1日起《化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實施

  化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營和化妝品電子商務平臺服務行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，根據(jù)《中華人民共和國電子商務法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《網(wǎng)絡交易監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營、提供化妝品電子商務平臺服務及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 化妝品

  2023-09-05 迅成醫(yī)療科技 179

• 醫(yī)療器械備案/注冊代辦—國家器審中心8月份又發(fā)布7個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改公告

  國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單的公告（2023年第107號）YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準修改單內(nèi)容及實施日期見附件。　　特此公告?！　　　「郊?.YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要

  2023-08-30 迅成醫(yī)療科技 137

• 國家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容

  為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整?，F(xiàn)將有關事項公告如下：　　一、調(diào)整內(nèi)容　　對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。　　二、實施要求　　（一）對于附件中調(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術設備附件”

  2023-08-21 迅成醫(yī)療科技 172

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》

  8月4日中檢院發(fā)布關于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》（下稱《指導原則》）意見的通知，對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。對此，有資深行業(yè)人士認為，“這一規(guī)定出來后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)。通過科學定義醫(yī)用敷料，也將有效打擊行業(yè)猶存已久的亂象?！备剑横t(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）目的為指導醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 216