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![國家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容]()
國家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、調(diào)整內(nèi)容 對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件?！ 《嵤┮蟆 。ㄒ唬τ诟郊姓{(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設(shè)備附件”
2023-08-21 迅成醫(yī)療科技 140
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
8月4日中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下稱《指導(dǎo)原則》）意見的通知，對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。對此，有資深行業(yè)人士認為，“這一規(guī)定出來后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)。通過科學(xué)定義醫(yī)用敷料，也將有效打擊行業(yè)猶存已久的亂象?！备剑横t(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）目的為指導(dǎo)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類
2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 199
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![市場監(jiān)管總局公開《保健 食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素 補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件 （征求意見稿）]()
市場監(jiān)管總局公開《保健 食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素 補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件 （征求意見稿）
6月2日，市場監(jiān)管總局依法會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》四個目錄文件，于10月1日起施行。為有序推進并規(guī)范相關(guān)原料目錄備案工作，市場監(jiān)管總局配套起草了相關(guān)備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求和解讀文件（見附件），現(xiàn)面向社會公開征
2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 267
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![《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》解讀]()
《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》解讀
為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化食品經(jīng)營許可改革的部署，落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)要求，順應(yīng)食品經(jīng)營領(lǐng)域新發(fā)展，適應(yīng)基層監(jiān)管需求，解決企業(yè)相關(guān)政策困惑，進一步規(guī)范食品經(jīng)營許可和備案管理工作，加強食品經(jīng)營安全監(jiān)督管理，落實食品安全主體責(zé)任，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第78號，以下簡稱《辦法》）。現(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：
2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 224
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第28號）發(fā)布時間：2023-07-31 為進一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊杭す庵委熢O(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（下載）國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2023年7月26日
2023-08-02 迅成醫(yī)療科技 138
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）
為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2021年第71號發(fā)布），現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行?！ √卮送ǜ妗！ 「郊好庥谶M行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年） 國家藥監(jiān)局 2023年7月20日國家藥品監(jiān)督管理局2023年第33號通告.doc
2023-07-25 迅成醫(yī)療科技 145
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦——14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則最新發(fā)布]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦——14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則最新發(fā)布
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號）為進一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ妗 「郊?.血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 3.腸道水療
2023-07-10 迅成醫(yī)療科技 191
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![醫(yī)療器械注冊/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布]()
醫(yī)療器械注冊/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第16號）發(fā)布時間：2023-05-23 為進一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊?.重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 2
2023-05-26 迅成醫(yī)療科技 278
