陜西省第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)需提交的資料明細(xì)：

· 1.（一）證明性文件

· 申請(qǐng)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件

· 2.適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，適用時(shí)提交受托企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件

· 3.（二）監(jiān)管信息

· 章節(jié)目錄。應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼

· 4.術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表。如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫詞進(jìn)行定義

· 5.產(chǎn)品列表。以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主要組成成分，以及每個(gè)包裝規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如貨號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明

· 6.關(guān)聯(lián)文件

· 7.申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

· 8.符合性聲明

· 9.優(yōu)先審批申請(qǐng)。按照《陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審評(píng)審批辦法》(試行)》要求遞交

· 10.(三)綜述資料

· 章節(jié)目錄.應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼

· 11.概述

· 12.產(chǎn)品描述

· 13.預(yù)期用途

· 14.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

· 15.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

· 16.(四)非臨床資料

· 章節(jié)目錄。應(yīng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼

· 17.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

· 18.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

· 19.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

· 20.分析性能研究

· 21.穩(wěn)定性研究

· 22.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究

· 23.其他資料

· 24.(五)臨床評(píng)價(jià)資料

· 章節(jié)目錄.應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼

· 25.臨床評(píng)價(jià)資料

· 26.(六)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

· 章節(jié)目錄.應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼

· 27.產(chǎn)品說(shuō)明書.應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。上傳的電子文檔應(yīng)為PDF和word文檔各一份，word文檔可編輯

· 28.標(biāo)簽樣稿.應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求

· 29.其他資料.如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件

· 30.(七)質(zhì)量管理體系文件

· 綜述.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查

· 31.章節(jié)目錄。應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼

· 32.生產(chǎn)制造信息

· 33.質(zhì)量管理體系程序

· 34.管理職責(zé)程序

· 35.資源管理程序

· 36.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序。高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序

· 37.其他質(zhì)量體系程序信息。不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息

· 38.質(zhì)量管理體系核查文件。根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查

· 39.（八）授權(quán)委托書。遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交