各有關單位：

　　根據國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則（附件1-2）。即日起在網上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年10月27日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XXX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　1、血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：劉梟寅

　　電話：010-86452634

　　電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn

　　2、電凝切割內窺鏡注冊技術審查指導原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：李丹、張晨光

　　電話：0755-83087058

　　電子郵箱：lidan@mdei.org.cn

　　附件：1. 血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2. 電凝切割內窺鏡注冊技術審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3. 意見反饋表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術審評中心

2025年9月29日