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GB 9706.1-2020醫(yī)療器械安規(guī)測試要做哪些項(xiàng)目？
總有朋友咨詢有源醫(yī)療器械GB9707.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的安規(guī)測試項(xiàng)目要些？總結(jié)下來包括以下幾項(xiàng)：1、結(jié)構(gòu)檢查與測試：測試設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括各個(gè)部件的連接、固定、防護(hù)等。2、電源電壓適應(yīng)性：測試設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)的電源電壓下是否能正常工作。3、絕緣電阻：測試設(shè)備的絕緣材料電阻值是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以避免電流泄漏和電擊等危險(xiǎn)。4、泄漏電流：測試設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，其外殼或外殼部件的電流是否
2026-03-06 迅成醫(yī)療科技 53
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國家藥監(jiān)局2025年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告
2025年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署，持續(xù)完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，全方位推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革走深走實(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理與審評能力建設(shè)，以監(jiān)管效能提升人民群眾用械安全，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展?！ ∫?、醫(yī)療器械注冊工作情況 ?。ㄒ唬┰鷮?shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)。2025年，國
2026-02-25 迅成醫(yī)療科技 54
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醫(yī)療器械軟件燒錄過程確認(rèn)的規(guī)范實(shí)施與管控要點(diǎn)
在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)中，軟件燒錄是將嵌入式固件、控制程序?qū)懭胄酒?PCBA的核心工序，屬于無法通過后續(xù)成品檢驗(yàn)完全驗(yàn)證效果的特殊過程。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485、IEC 62304及醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則，企業(yè)必須對燒錄過程開展系統(tǒng)化確認(rèn)，確保過程穩(wěn)定、版本準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)完整，從源頭防范軟件錯(cuò)誤引發(fā)的質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)。一、燒錄過程確認(rèn)的核心依據(jù)與原則
2026-02-14 迅成醫(yī)療科技 27
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國家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2026年第4號）發(fā)布時(shí)間：2026-01-29 為進(jìn)一步規(guī)范光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑注冊審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊?.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
2026-01-29 迅成醫(yī)療科技 29
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![【國家藥監(jiān)局發(fā)布】-《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整，涉及31類產(chǎn)品]()
【國家藥監(jiān)局發(fā)布】-《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整，涉及31類產(chǎn)品
1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》），對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。
2026-01-08 迅成醫(yī)療科技 63
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![醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊代理—第二、三類醫(yī)療器械注冊需要準(zhǔn)備和提交的資料]()
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊代理—第二、三類醫(yī)療器械注冊需要準(zhǔn)備和提交的資料
國家醫(yī)療器械的公司新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和新的立卷審查要求的實(shí)施，可以說對注冊醫(yī)療器械的評審越來越嚴(yán)格了。企業(yè)要申請二三、類醫(yī)療器械必須做好以下資料的準(zhǔn)備：1.醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；3.產(chǎn)品技術(shù)研究報(bào)告；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；5.產(chǎn)品技術(shù)要求；6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告；7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料；9.醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料；10.醫(yī)療器械說明書和
2025-12-23 迅成醫(yī)療科技 109
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![牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)]()
牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)
一、牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)展現(xiàn)狀 ?。ㄒ唬┓N植體外形設(shè)計(jì) 已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。錨形、葉片狀種植體對軟組織損害較大，且不符合生物力學(xué)的要求，柱形和根形種植體日益成為主導(dǎo)外形[2]。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。關(guān)于錐度對種植體 – 骨界面的盈利是否有顯著影響，目前觀點(diǎn)不一，有學(xué)者應(yīng)用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成醫(yī)療科技 50
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![《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）]()
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）
圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）發(fā)布時(shí)間：2025-11-10
2025-11-15 迅成醫(yī)療科技 77
