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二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問題
輻照滅菌是一種基于電離輻射（如伽馬射線或高能電子束）的物理滅菌技術(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的無菌保障。它能夠有效消滅包括細(xì)菌、芽孢、真菌、病毒在內(nèi)的各種微生物，是確保器械安全性與有效性的核心工藝之一。一、基本原理電離輻射能夠穿透器械及其終包裝，直接或間接破壞微生物的遺傳物質(zhì)。直接效應(yīng)：高能粒子直接擊碎DNA或RNA鏈。間接效應(yīng)：輻射電離水分子，產(chǎn)生自由基（如·OH），進(jìn)一步損傷微生物的遺傳系統(tǒng)。一旦遺
2025-08-22 迅成醫(yī)療科技 75
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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南之解讀
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南一、目的和依據(jù) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。二、適用范圍 本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門
2025-08-12 迅成醫(yī)療科技 108
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西安第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理流程
一、定制注冊(cè)方案與合同商談 1、注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過程?！ ?、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。 3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案?！ ?、產(chǎn)品注冊(cè)過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源 5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)合同 二、調(diào)研和策劃注冊(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì) 1、參考企
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 503
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醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證的要點(diǎn)
需滅菌的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種已被確認(rèn)的滅菌方法，對(duì)該滅菌方法進(jìn)行確認(rèn)的過程，即為滅菌驗(yàn)證。滅菌驗(yàn)證區(qū)別于日常的滅菌過程，需要結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等相關(guān)信息做出綜合判斷，常用的驗(yàn)證方法有半周期法、過殺法等。一、滅菌方法的選擇 1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 2、耐濕、耐
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 77
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![醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)]()
醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)
作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以成膜材料“作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面
2025-07-16 迅成醫(yī)療科技 138
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![醫(yī)療器械軟件的常用檢測(cè)方法都有哪些？]()
醫(yī)療器械軟件的常用檢測(cè)方法都有哪些？
軟件檢測(cè)是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測(cè)試、白盒測(cè)試和灰盒測(cè)試；按照源代碼的運(yùn)行情況，劃分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)分析；從項(xiàng)目流程階段角度，劃分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試；從測(cè)試實(shí)施方角度，可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人首先要經(jīng)過內(nèi)部測(cè)試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測(cè)試相結(jié)合
2025-07-05 迅成醫(yī)療科技 97
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![國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告]()
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)）文章來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時(shí)間：2025-06-16 為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)
2025-06-21 迅成醫(yī)療科技 38
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![醫(yī)療器械注冊(cè)送檢典型型號(hào)如何選擇？]()
醫(yī)療器械注冊(cè)送檢典型型號(hào)如何選擇？
一、典型型號(hào)檢驗(yàn)要求 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)。對(duì)于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn) 。 二、典型型號(hào)的選擇原則 1、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)
2025-06-06 迅成醫(yī)療科技 77