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國家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2026年第4號）發(fā)布時間：2026-01-29 為進一步規(guī)范光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑注冊審查指導原則》等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ妗！ 「郊?.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（下載）
2026-01-29 迅成醫(yī)療科技 24
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【國家藥監(jiān)局發(fā)布】-《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整，涉及31類產(chǎn)品
1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》），對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。
2026-01-08 迅成醫(yī)療科技 58
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醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊代理—第二、三類醫(yī)療器械注冊需要準備和提交的資料
國家醫(yī)療器械的公司新法規(guī)標準和新的立卷審查要求的實施，可以說對注冊醫(yī)療器械的評審越來越嚴格了。企業(yè)要申請二三、類醫(yī)療器械必須做好以下資料的準備：1.醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；3.產(chǎn)品技術研究報告；4.安全風險分析報告；5.產(chǎn)品技術要求；6.產(chǎn)品性能自測報告；7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料；9.醫(yī)療器械臨床評價資料；10.醫(yī)療器械說明書和
2025-12-23 迅成醫(yī)療科技 105
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牙種植體產(chǎn)品結構設計注冊技術審評關注點
一、牙種植體結構設計發(fā)展現(xiàn)狀 ?。ㄒ唬┓N植體外形設計 已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。錨形、葉片狀種植體對軟組織損害較大，且不符合生物力學的要求，柱形和根形種植體日益成為主導外形[2]。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。關于錐度對種植體 – 骨界面的盈利是否有顯著影響，目前觀點不一，有學者應用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成醫(yī)療科技 50
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![《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）]()
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）
圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）發(fā)布時間：2025-11-10
2025-11-15 迅成醫(yī)療科技 76
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![《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。]()
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布布時間：2025-11-04 11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行。 新版《規(guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）以及相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全
2025-11-05 迅成醫(yī)療科技 82
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![國家藥監(jiān)局關于最新發(fā)布了15項醫(yī)療器械行業(yè)標準]()
國家藥監(jiān)局關于最新發(fā)布了15項醫(yī)療器械行業(yè)標準
國家藥監(jiān)局2025年第92號發(fā)布了YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫(yī)療器械行業(yè)標準。附件見醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY 0781—2025血壓傳感器修訂YY 0781—2010本文件規(guī)定了設計用來測量血壓的經(jīng)留置導管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求。本文件適用于經(jīng)導管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感
2025-10-09 迅成醫(yī)療科技 126
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![屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？]()
屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？
在注冊實踐工作中總會有一些產(chǎn)品，按照歸類屬性是免臨床目錄，但是產(chǎn)品的描述與免臨床目錄的里的描述會有不一致，那么這種情況下產(chǎn)品還可以免臨床嗎？針對這種情況總結出以下建議，可共注冊工作人員參考。判斷原則預期用途匹配性：若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測項目或參數(shù)存在部分擴展（如增加常規(guī)檢測指標），仍可能符合免臨床條件。具體案例分析例如：1）白介素檢測試劑：目錄用途為“監(jiān)測免疫狀態(tài)、炎癥
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 43
