為進(jìn)一步規(guī)范光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）（下載）

　　　　　5.牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）（下載）

　　　　　6.鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2026年1月28日