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醫(yī)療器械產品備案/注冊代理—第二、三類醫(yī)療器械注冊需要準備和提交的資料
國家醫(yī)療器械的公司新法規(guī)標準和新的立卷審查要求的實施，可以說對注冊醫(yī)療器械的評審越來越嚴格了。企業(yè)要申請二三、類醫(yī)療器械必須做好以下資料的準備：1.醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；3.產品技術研究報告；4.安全風險分析報告；5.產品技術要求；6.產品性能自測報告；7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；8.醫(yī)療器械產品研究資料；9.醫(yī)療器械臨床評價資料；10.醫(yī)療器械說明書和
2025-12-23 迅成醫(yī)療科技 105
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牙種植體產品結構設計注冊技術審評關注點
一、牙種植體結構設計發(fā)展現(xiàn)狀 ?。ㄒ唬┓N植體外形設計 已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。錨形、葉片狀種植體對軟組織損害較大，且不符合生物力學的要求，柱形和根形種植體日益成為主導外形[2]。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。關于錐度對種植體 – 骨界面的盈利是否有顯著影響，目前觀點不一，有學者應用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成醫(yī)療科技 50
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屬于免臨床目錄產品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？
在注冊實踐工作中總會有一些產品，按照歸類屬性是免臨床目錄，但是產品的描述與免臨床目錄的里的描述會有不一致，那么這種情況下產品還可以免臨床嗎？針對這種情況總結出以下建議，可共注冊工作人員參考。判斷原則預期用途匹配性：若產品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測項目或參數(shù)存在部分擴展（如增加常規(guī)檢測指標），仍可能符合免臨床條件。具體案例分析例如：1）白介素檢測試劑：目錄用途為“監(jiān)測免疫狀態(tài)、炎癥
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 43
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醫(yī)療器械注冊體系審核的重要關注點
醫(yī)療器械注冊體系審查一般會有審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在計劃時間之內對企業(yè)進行全面的核查，企業(yè)需從各方面做好充分的準備，以保證體考順利通過。以下是審核過程中的關注的重點：判定“嚴重不合格項”的五條標準1、體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產過程或管理系統(tǒng)基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生； 2、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部
2025-09-02 迅成醫(yī)療科技 137
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![二類、三類醫(yī)療器械注冊備案代理代辦服務—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關注的問題]()
二類、三類醫(yī)療器械注冊備案代理代辦服務—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關注的問題
輻照滅菌是一種基于電離輻射（如伽馬射線或高能電子束）的物理滅菌技術，廣泛應用于醫(yī)療器械的無菌保障。它能夠有效消滅包括細菌、芽孢、真菌、病毒在內的各種微生物，是確保器械安全性與有效性的核心工藝之一。一、基本原理電離輻射能夠穿透器械及其終包裝，直接或間接破壞微生物的遺傳物質。直接效應：高能粒子直接擊碎DNA或RNA鏈。間接效應：輻射電離水分子，產生自由基（如·OH），進一步損傷微生物的遺傳系統(tǒng)。一旦遺
2025-08-22 迅成醫(yī)療科技 103
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![醫(yī)療器械滅菌驗證的要點]()
醫(yī)療器械滅菌驗證的要點
需滅菌的可重復使用的醫(yī)療器械，其生產企業(yè)應至少提供一種已被確認的滅菌方法，對該滅菌方法進行確認的過程，即為滅菌驗證。滅菌驗證區(qū)別于日常的滅菌過程，需要結合產品臨床用途及結構、材質等相關信息做出綜合判斷，常用的驗證方法有半周期法、過殺法等。一、滅菌方法的選擇 1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 2、耐濕、耐
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 103
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![醫(yī)用液體敷料產品注冊要求及審查要點]()
醫(yī)用液體敷料產品注冊要求及審查要點
作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 適用于符合醫(yī)療器械定義、結構組成中以成膜材料“作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面
2025-07-16 迅成醫(yī)療科技 158
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![醫(yī)療器械注冊送檢典型型號如何選擇？]()
醫(yī)療器械注冊送檢典型型號如何選擇？
一、典型型號檢驗要求 同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型型號。對于導管類、敷料類產品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規(guī)格產品進行未覆蓋項目的差異性檢驗 。 二、典型型號的選擇原則 1、功能最齊全、結構最復雜、風險
2025-06-06 迅成醫(yī)療科技 132