1.醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標(biāo)準(zhǔn)  

與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，見表1。

                          表1. 與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)列表

2  醫(yī)療器械可用性測試的必要性 

隨著技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越先進(jìn)，功能強(qiáng)大、品種繁多。新產(chǎn)品層出不窮，面對五花八門、形式多樣的醫(yī)療設(shè)備，如何保證醫(yī)護(hù)人員與患者快速準(zhǔn)確地使用產(chǎn)品變得尤為重要。隨著使用錯誤而導(dǎo)致患者傷亡的案例日益增多，人因工程學(xué)和醫(yī)療器械可用性測試也逐漸被人們重視。   

可用性測試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進(jìn)機(jī)會。而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個人受益，尤其是制造商、最終用戶（例如照護(hù)者）還有患者。    

進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測試的最深刻的原因是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡。例如，僅僅因為有人按錯了一個按鈕、讀錯一個數(shù)據(jù)、放錯了一個配件、跳過了一個步驟，或者在使用醫(yī)療器械時忽視了一條警告信息，而造成了太多的人員傷亡。并且，雖然可用性測試不可能找出所有會導(dǎo)致危險性使用失誤的設(shè)計缺陷，但是它至少可以發(fā)現(xiàn)大部分。因此，在被看作實際監(jiān)管要求和商業(yè)性盈利要求的同時，可用性測試還應(yīng)當(dāng)被看作是一項道德義務(wù)。醫(yī)療器械可用性做的比較好，可以獲得比較客觀的潛在收益，例如較快的上市時間、較簡單的用戶手冊和相關(guān)學(xué)習(xí)工具、改進(jìn)銷售情況、降低培訓(xùn)和支持要求、延長市場壽命、減少受到責(zé)任賠償、提高用戶滿意度等等。

3 為什么要對醫(yī)療器械進(jìn)行可用性測試

醫(yī)療器械可用性測試是通過代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來揭示器械的交互優(yōu)點和改進(jìn)機(jī)會。其目的是通過對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調(diào)試來了解器械是否滿足用戶需求，最關(guān)鍵是能否滿足安全操作的需求。通過設(shè)計更改，達(dá)到設(shè)計改善和設(shè)計確認(rèn)的目的，確認(rèn)其不會造成危險性使用失誤?？捎眯詼y試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進(jìn)機(jī)會。而這種人機(jī)交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個人受益。進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測試的最深刻的原因，是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡?？捎眯詼y試的結(jié)果，作為設(shè)計和開發(fā)更改的內(nèi)容，對器械進(jìn)行設(shè)計更改，并保留記錄。

4 可用性測試的步驟

? 概述

   醫(yī)療器械的可用性測試主要有以下幾個步驟：

   ① 制定測試計劃；

   ② 設(shè)計測試過程；

   ③ 安排測試地點和設(shè)備；

   ④ 進(jìn)行預(yù)測試；

   ⑤ 招募用戶；

   ⑥ 準(zhǔn)備測試環(huán)境；

   ⑦ 測試；

   ⑧ 數(shù)據(jù)整理和分析；

   ⑨ 完成測試報告。

? 測試方法與測試過程   

測試一般采用無干擾觀察。為了避免被試的反應(yīng)性問題，最早艾伯斯費(fèi)爾德的研究中使用了一種帶特殊鏡頭的照相機(jī)，該照相機(jī)能夠拍攝與它成90?的被試者，以至于被試人以為正在被拍攝的是別人。即被試人不會由于觀察者和照相機(jī)的出現(xiàn)而表現(xiàn)異常，相反他們?nèi)詴茏匀坏匦袆印Ａ硗忉t(yī)療器械的可用性測試盡量會在采用帶有單面鏡的觀察室進(jìn)行。

測試對象主要包括被描述將評估的醫(yī)療器械或組成部分（如附件、標(biāo)簽、用戶手冊），如果設(shè)備是原型機(jī)的話，指明其視覺、觸覺和功能方面的逼真度。測試方法：

   ① 外觀描述，整體印象；

   ② 手感，操作鍵方便、舒適性；

   ③ 開機(jī)連接（連接電源），執(zhí)行1~n；

   ④ 更換電池；

   ⑤ 設(shè)置程序；

   ⑥ 啟動；

   ⑦ 復(fù)位。

數(shù)據(jù)收集：列出需要收集的數(shù)據(jù)類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲這些數(shù)據(jù)。收集每個階段任務(wù)的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲在工作站中。解釋如何分析原始數(shù)據(jù)，如何根據(jù)用戶行為和反饋尋找發(fā)現(xiàn)設(shè)計不足或缺陷。 

? 測試參與者樣本和招募參與者

FDA指南明確制造商應(yīng)自行決定參加測試的必要人數(shù)，但一般而言參加者最少為15人。

測試參與者一般為改醫(yī)療器械的預(yù)期使用者，包括醫(yī)護(hù)人員、患者、兒童（如必要 老人（如必要）以及殘疾人（康復(fù)類專用器械）。如果設(shè)備有多個不同的用戶群體，那么驗證測試應(yīng)該包括每個用戶群體中至少15個參與者。

   招募測試參與者時應(yīng)確保樣本能完全覆蓋，需控制下面的變量：①所有參與者的：性別、年齡、教育程度、職業(yè)/工作經(jīng)歷、身體損傷。②對患者：劇烈度。③對醫(yī)護(hù)人員：機(jī)構(gòu)性質(zhì)、護(hù)理環(huán)境類型、護(hù)理單位、地點、特殊培訓(xùn)、操作特殊設(shè)備經(jīng)歷、接觸相關(guān)案例數(shù)、工作量。 

? 記錄測試

可用性測試數(shù)據(jù)集是定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)的結(jié)合，通常用來描述測試參與者行為、觀點，并幫助識別所評估設(shè)計的可用性優(yōu)點和缺點。 

可用性測試收集的常見數(shù)據(jù)：任務(wù)時間、任務(wù)完成率、使用失誤率、對所選擇設(shè)計屬性的主觀判斷、替代設(shè)計的參數(shù)選擇、相關(guān)口頭評論、對觀察到的參與者行為及設(shè)備交互的描述（測試時建議參與者有聲思維）。

? 報告結(jié)果

一份好的可用性測試報告告訴讀者為什么以及如何進(jìn)行可用性測試，總結(jié)性測試報告應(yīng)特別注意使用失誤和它們的顯著原因。

形成性可用性測試和總結(jié)性可用性能測試的區(qū)別：形成性可用性測試的目的是發(fā)現(xiàn)用戶界面設(shè)計的優(yōu)點和改善的機(jī)會。因此，沒有理由不去列出與改善機(jī)會相匹配的設(shè)計建議。相反地，一項總結(jié)性可用性測試的目的是確定一個最終設(shè)計的性能如何，代表性用戶是否能夠安全、有效地使用該設(shè)備。測試人員應(yīng)該將他們的建議限定在發(fā)現(xiàn)改進(jìn)需求（或問題的嚴(yán)重性）方面，可用性測試人員應(yīng)該盡可能提供最詳細(xì)的設(shè)計建議，相信他們有必要的技能和創(chuàng)造性來發(fā)現(xiàn)有效、實用的設(shè)計改進(jìn)方案。

5 可用性測試的疑點解惑

? 與臨床試驗的關(guān)系

可用性測試的目的是確定一個醫(yī)療設(shè)備是否滿足用戶需求，發(fā)現(xiàn)（并隨后處理）任何可能引起危險性使用失誤的設(shè)備特性。即使是總結(jié)性可用性測試的結(jié)果也會使制造商在不引起必要費(fèi)用的情況下作進(jìn)一步的設(shè)計改進(jìn)和重新測試?？捎眯詼y試會設(shè)置干擾、分心來觀察測試參與者是否發(fā)生使用困難或使用錯誤，由此得到所測設(shè)備設(shè)計改進(jìn)的機(jī)會。而臨床試驗的目的是收集安全性和有效性的數(shù)據(jù)。在臨床試驗中，制造商的首要目標(biāo)是證明設(shè)備進(jìn)行市場推廣和預(yù)期患者治療的適用性，臨床試驗不是為了找出設(shè)計改進(jìn)的機(jī)會，雖然結(jié)果為設(shè)計改進(jìn)提供了幫助。

?  臨床試驗可以取代總結(jié)性可用性測試嗎？

臨床試驗并不是可用性測試的合適替代品?？紤]到患者的安全及現(xiàn)實原因，臨床試驗不允許對使用場景進(jìn)行完整地探究，臨床試驗是用于真正患者，一般不能試錯，更不可能進(jìn)行模擬干擾測試，使參與者產(chǎn)生使用錯誤，臨床試驗關(guān)注的重點是器械是否滿足臨床醫(yī)學(xué)的要求，主要是準(zhǔn)確和有效性（當(dāng)然臨床試驗中也會發(fā)現(xiàn)某些可用性問題，但兩者任務(wù)目的不同），器械進(jìn)入臨床試驗前已通過注冊檢驗完成主要設(shè)計驗證。 

? 能不進(jìn)行形成性測試就開展總結(jié)性測試嗎？

制造商一旦認(rèn)為某項設(shè)計準(zhǔn)備充分后，會因進(jìn)度和預(yù)算限制跳過形成性測試直接進(jìn)行總結(jié)性測試，然而，由于總結(jié)性測試中出現(xiàn)重大可用性問題的可能性增大，這種方式最終更有可能使項目周期延長和預(yù)算增加。

在總結(jié)性測試中發(fā)生危險性使用失誤，則總結(jié)性測試就從本質(zhì)上轉(zhuǎn)化成了形成性測試。識別到至關(guān)安全的可用性問題，則在某種程度上說明需要進(jìn)行重新設(shè)計和重新測試。 

? 基于用戶體驗，找出問題的最佳解決方法

制造任何產(chǎn)品，需要考慮許多不同的用戶的工作方式、體驗、問題以及需要。大多數(shù)項目，都要處理時間、預(yù)算和資源等方面的限制。平衡各個方面對大部分項目來說都是一個重大的挑戰(zhàn)。在你權(quán)衡利弊時，最好優(yōu)先開發(fā)那些能使最多用戶完成任務(wù)的產(chǎn)品。有研究表明，產(chǎn)品推出后，用于支持失敗客戶的花費(fèi)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于開發(fā)時對產(chǎn)品修正所付出的花費(fèi)。所以你需要認(rèn)真考慮假定用戶、使用場景以及可用性測試的結(jié)果，試圖找出針對不同客戶需求的理想解決方法，找不到最好的解決方法，用戶就不能夠順暢地完成任務(wù)。有證據(jù)表明，即使用戶延長使用時間在一個似乎完美的產(chǎn)品界面完成任務(wù)，也遠(yuǎn)不如用更短時間在一個更簡約的產(chǎn)品界面完成帶來的成功感。