國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知

國藥監(jiān)械管〔2024〕20號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

　　本《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經營備案后的現(xiàn)場檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中，醫(yī)療器械經營企業(yè)可以根據(jù)其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認。

　　一、醫(yī)療器械經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查

　　對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數(shù)≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”。

　　檢查結果為“限期整改”的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。

　　本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷（關鍵項目數(shù)總數(shù)－關鍵項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%；一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷（一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%。

　　二、其他監(jiān)督檢查

　　對醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的，應當依法依規(guī)處置。其中，經藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。

　　本《指導原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）同時廢止。

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年7月30日

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則.doc