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• 解讀醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則

  為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。一起來(lái)看看規(guī)則的具體內(nèi)容與解讀：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》內(nèi)容 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)

  2023-01-07 迅成醫(yī)療科技 971

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要那些資料？

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 開(kāi)辦

  2022-12-22 迅成醫(yī)療科技 1354

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2022年第45號(hào))

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！　∫?、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　?。ㄒ唬╇妱?dòng)輪椅3臺(tái)：分別為臨沂市博裕電動(dòng)車(chē)有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡

  2022-10-03 迅成醫(yī)療科技 2589

• 8月這些創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，兩起上億元

  據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端不完全統(tǒng)計(jì)，8月以來(lái)，已有9家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，其中，兩起超億元。這些公司研究領(lǐng)域包括人工智能輔助診斷平臺(tái)、單分子免疫檢測(cè)技術(shù)、三維PFA消融系統(tǒng)、可視化活檢、心腔內(nèi)超聲、配藥機(jī)器人等。 卡本醫(yī)療 8月25日，聚焦于非血管介入治療領(lǐng)域的卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司完成數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資，融資將主要用于卡本醫(yī)療新產(chǎn)品的渠道建設(shè)，

  2022-09-29 迅成醫(yī)療科技 1320

• 2022年新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無(wú)菌提供）將由Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)將會(huì)有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。 一、有哪些常見(jiàn)的液體/膏狀敷料是你想不到的？ 醫(yī)用面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩

  2022-09-28 迅成醫(yī)療科技 2596

• 中山首個(gè)“港澳藥械通”醫(yī)療器械獲批

  南方日?qǐng)?bào)訊（記者/蘇芷妍 通訊員/陳偉鵬）近日，一款進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品“標(biāo)點(diǎn)—內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水”獲批在中山市陳星海醫(yī)院使用。據(jù)悉，這是“港澳藥械通”政策實(shí)施以來(lái)，中山獲批的首個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械。 “這款標(biāo)記墨水可以說(shuō)是腸胃腫物的‘追蹤兵’?！敝猩绞嘘愋呛ａt(yī)院醫(yī)務(wù)科副主任郭珀宏介紹，將其注射入對(duì)應(yīng)位置后，就能對(duì)胃腸道內(nèi)的病灶部位進(jìn)行永久染色標(biāo)記，還能追蹤腫物的大小變化，目前

  2022-09-26 迅成醫(yī)療科技 1293

• 蘇州醫(yī)工所“醫(yī)學(xué)影像處理軟件”成功取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

  近日，由中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所研發(fā)，依托蘇州國(guó)科康成醫(yī)療科技有限公司注冊(cè)的醫(yī)學(xué)影像處理軟件“康成睿視”成功獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222211685）。 康成睿視可實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像分割、影像配準(zhǔn)和組織三維建模，可對(duì)胸腹部骨骼、心臟、主動(dòng)脈、肺、肝、腎臟、脾臟和前列腺等組織器官進(jìn)行自動(dòng)分割及定量分析，可應(yīng)用于放射

  2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 1536

• 西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械被罰

  近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)行政處罰決定書(shū)（陜藥監(jiān)械罰〔2021〕J10號(hào)），涉及西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司。

  2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 2587