為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。一起來看看規(guī)則的具體內(nèi)容與解讀：

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》內(nèi)容

        第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

        第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標識系統(tǒng)應當符合本規(guī)則。

        第三條 本規(guī)則所稱醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫組成。

        第四條 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準，遵循政府引導、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分步實施的原則。

        第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設規(guī)劃，推動各方積極應用醫(yī)療器械唯一標識，促進醫(yī)療器械全生命周期管理。

        第六條 注冊人 / 備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理。

        第七條 醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。 產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。

        第八條 醫(yī)療器械唯一標識應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。

        第九條 注冊人 / 備案人應當按照醫(yī)療器械唯一標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。

        第十條 發(fā)碼機構應當為中國境內(nèi)的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關要求。

        第十一條 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術的載體形式。

        第十二條 注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

        第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

        第十四條 注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。

        第十五條 注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。

        第十六條 藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關數(shù)據(jù) 。

        第十七條 本規(guī)則下列用語自動識別和數(shù)據(jù)采集、人工識讀的含義。

        第十八條 本規(guī)則自2019年10月1日起施行。分類實施的具體步驟另行制定并公布。

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

        一、什么是醫(yī)療器械唯一標識？

        醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

        唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產(chǎn)品。

        穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

        可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

        二、為什么要建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)？

        醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務體系的三大支柱，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業(yè)和近百個專業(yè)學科，是國際公認的高新技術產(chǎn)業(yè)，具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

        醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作急需開展。

        醫(yī)療器械唯一標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作，全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。

        2012年，國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設序幕。

        三、建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)有什么重要意義？

        通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務，增強人民群眾的獲得感。

        從產(chǎn)業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，利用唯一標識，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機構，利用唯一標識，有利于減少用械差錯，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護患者安全。

        從政府管理角度看，對于醫(yī)療器械監(jiān)管，利用唯一標識，可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門，利用唯一標識，可強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門，有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。從公眾角度看，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益。

        四、醫(yī)療器械唯一標識實施遵循哪些原則？

        《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）要求，唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準，遵循政府引導、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分布實施的原則。為更好地促進國際交流和國際貿(mào)易，優(yōu)化營商環(huán)境，我國唯一標識系統(tǒng)建設借鑒了國際通行的原則和標準。建立唯一標識系統(tǒng)，政府起引導作用，注冊人/備案人作為第一責任人負責落實，積極應用唯一標識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復雜性，分步實施唯一標識是國際通行做法，我國醫(yī)療器械按照風險等級實行分類管理，在借鑒國際唯一標識相關實踐經(jīng)驗的基礎上，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際，制定了分步實施的政策，相較于美歐，我國實施唯一標識增加了試點環(huán)節(jié)，以部分高風險植/介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍更小，確保規(guī)則穩(wěn)步推進。

        五、如何實現(xiàn)唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享？

        醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關聯(lián)信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。

        六、《規(guī)則》施行前已上市產(chǎn)品是否需要賦予唯一標識？

        《規(guī)則》實施之日起，注冊人/備案人應當在申請相關醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。相關醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標識，在產(chǎn)品上市銷售前應當完成醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)的上傳。《規(guī)則》實施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一標識。

        七、如何選擇醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體？

        當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。

        一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。

        二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

        射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。

        八、發(fā)碼機構需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責和義務有哪些？

        器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內(nèi)的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。

        發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。

        九、注冊人/備案人實施唯一標識的流程是什么？

        注冊人/備案人實施唯一標識的流程為：

        第一步：注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關標準，結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構。

        第二步：注冊人/備案人按照發(fā)碼機構的標準創(chuàng)建產(chǎn)品標識，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標識的組成。

        第三步：《規(guī)則》實施之日起，申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標識。

        第四步：注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構標準選擇適當?shù)臄?shù)據(jù)載體，對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。

        第五步：注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標識和相關信息上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

        第六步：產(chǎn)品標識及數(shù)據(jù)相關信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。