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![醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式]()
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![醫(yī)療器械注冊(cè)《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀]()
醫(yī)療器械注冊(cè)《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀
《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）發(fā)布一年多來，在指導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進(jìn)重組膠原蛋白生物材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用方面發(fā)揮了積極作用。為緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心會(huì)同器械審評(píng)中心對(duì)《指導(dǎo)原則》做出如下解讀：一、《指導(dǎo)原則》是為了鼓勵(lì)重組膠原蛋白生物材料創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展
2023-01-30 迅成醫(yī)療科技 33
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![醫(yī)療器械熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)研究資料編寫要求]()
醫(yī)療器械熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)研究資料編寫要求
醫(yī)療器械注冊(cè)熱敷貼（袋）產(chǎn)品名稱要求，在《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中，熱敷貼（袋）的管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為09-02-01。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。核心詞為“熱敷貼（袋）”，特征詞1產(chǎn)品作用方式（指產(chǎn)品與人體接觸方式），如直接接觸皮
2023-01-20 迅成醫(yī)療科技 97
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![醫(yī)療器械注冊(cè)339個(gè)新產(chǎn)品獲批]()
醫(yī)療器械注冊(cè)339個(gè)新產(chǎn)品獲批
2022年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品339個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。2022年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個(gè)。 國家藥品監(jiān)督管理局2023年第4號(hào)公告附件.docx
2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 380
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![二三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦為何備受關(guān)注?]()
二三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦為何備受關(guān)注?
現(xiàn)在的醫(yī)療器械企業(yè)，還是會(huì)對(duì)許可證的辦理十分關(guān)注，也有一些企業(yè)在許可證的辦理方面不太熟悉，或者是沒有時(shí)間辦理，這個(gè)時(shí)候就需要去尋找二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦，這樣的代辦機(jī)構(gòu)為何會(huì)備受關(guān)注呢，也是企業(yè)比較關(guān)心的事情?！?、辦理變得更簡單 目前的二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦之所以會(huì)備受企業(yè)的關(guān)注，也是因?yàn)橥ㄟ^代辦，使得醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)與辦理變得更加簡單，而且還能幫助企業(yè)節(jié)省很多的時(shí)間，只需要按照要求
2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 226
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![醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢(shì)]()
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢(shì)
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)與資本密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、血液學(xué)、生命科學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科。醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。 經(jīng)過長期發(fā)展，
2023-01-07 admin 155
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![8月這些創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，兩起上億元]()
8月這些創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，兩起上億元
據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，8月以來，已有9家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，其中，兩起超億元。這些公司研究領(lǐng)域包括人工智能輔助診斷平臺(tái)、單分子免疫檢測(cè)技術(shù)、三維PFA消融系統(tǒng)、可視化活檢、心腔內(nèi)超聲、配藥機(jī)器人等。 卡本醫(yī)療 8月25日，聚焦于非血管介入治療領(lǐng)域的卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司完成數(shù)千萬元A+輪融資，融資將主要用于卡本醫(yī)療新產(chǎn)品的渠道建設(shè)，
2022-09-29 迅成醫(yī)療科技 1306
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![中山首個(gè)“港澳藥械通”醫(yī)療器械獲批]()
中山首個(gè)“港澳藥械通”醫(yī)療器械獲批
南方日?qǐng)?bào)訊（記者/蘇芷妍 通訊員/陳偉鵬）近日，一款進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品“標(biāo)點(diǎn)—內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水”獲批在中山市陳星海醫(yī)院使用。據(jù)悉，這是“港澳藥械通”政策實(shí)施以來，中山獲批的首個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械。 “這款標(biāo)記墨水可以說是腸胃腫物的‘追蹤兵’。”中山市陳星海醫(yī)院醫(yī)務(wù)科副主任郭珀宏介紹，將其注射入對(duì)應(yīng)位置后，就能對(duì)胃腸道內(nèi)的病灶部位進(jìn)行永久染色標(biāo)記，還能追蹤腫物的大小變化，目前
2022-09-26 迅成醫(yī)療科技 1269
