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![國家藥監(jiān)局1月份批準注冊了124個醫(yī)療器械產品]()
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![醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式]()
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![醫(yī)療器械注冊《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀]()
醫(yī)療器械注冊《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀
《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（以下簡稱《指導原則》）發(fā)布一年多來，在指導醫(yī)療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進重組膠原蛋白生物材料在醫(yī)療器械領域的應用方面發(fā)揮了積極作用。為緊跟產業(yè)發(fā)展和技術進步，更好地指導和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作，在國家藥監(jiān)局的指導下，器械標管中心會同器械審評中心對《指導原則》做出如下解讀：一、《指導原則》是為了鼓勵重組膠原蛋白生物材料創(chuàng)新發(fā)展高質量發(fā)展
2023-01-30 迅成醫(yī)療科技 39
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![醫(yī)療器械熱敷貼（袋）產品注冊研究資料編寫要求]()
醫(yī)療器械熱敷貼（袋）產品注冊研究資料編寫要求
醫(yī)療器械注冊熱敷貼（袋）產品名稱要求，在《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中，熱敷貼（袋）的管理類別為二類，產品分類編碼為09-02-01。產品名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。核心詞為“熱敷貼（袋）”，特征詞1產品作用方式（指產品與人體接觸方式），如直接接觸皮
2023-01-20 迅成醫(yī)療科技 156
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![醫(yī)療器械注冊339個新產品獲批]()
醫(yī)療器械注冊339個新產品獲批
2022年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品339個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品273個，進口第三類醫(yī)療器械產品37個，進口第二類醫(yī)療器械產品25個，港澳臺醫(yī)療器械產品4個（具體產品見附件）。2022年共批準注冊醫(yī)療器械產品2500個。 國家藥品監(jiān)督管理局2023年第4號公告附件.docx
2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 390
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![二三類醫(yī)療器械注冊代辦為何備受關注?]()
二三類醫(yī)療器械注冊代辦為何備受關注?
現(xiàn)在的醫(yī)療器械企業(yè)，還是會對許可證的辦理十分關注，也有一些企業(yè)在許可證的辦理方面不太熟悉，或者是沒有時間辦理，這個時候就需要去尋找二三類醫(yī)療器械注冊證代辦，這樣的代辦機構為何會備受關注呢，也是企業(yè)比較關心的事情?！?、辦理變得更簡單 目前的二三類醫(yī)療器械注冊證代辦之所以會備受企業(yè)的關注，也是因為通過代辦，使得醫(yī)療器械許可證的注冊與辦理變得更加簡單，而且還能幫助企業(yè)節(jié)省很多的時間，只需要按照要求
2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 241
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![醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢]()
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識與資本密集型的高技術產業(yè)，其產品制造技術涉及醫(yī)藥、機械、電子、材料等多個技術交叉領域，其核心技術涵蓋醫(yī)用高分子材料、血液學、生命科學、檢驗醫(yī)學等多個學科。醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現(xiàn)代化水平的重要標志。 經過長期發(fā)展，
2023-01-07 admin 173
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![8月這些創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，兩起上億元]()
8月這些創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，兩起上億元
據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，8月以來，已有9家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，其中，兩起超億元。這些公司研究領域包括人工智能輔助診斷平臺、單分子免疫檢測技術、三維PFA消融系統(tǒng)、可視化活檢、心腔內超聲、配藥機器人等。 卡本醫(yī)療 8月25日，聚焦于非血管介入治療領域的卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司完成數(shù)千萬元A+輪融資，融資將主要用于卡本醫(yī)療新產品的渠道建設，
2022-09-29 迅成醫(yī)療科技 1315
