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• 第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄發(fā)布

  國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）于2023年2月17日發(fā)布2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有

  2023-02-20 迅成醫(yī)療科技 273

• 國(guó)家藥監(jiān)局1月份批準(zhǔn)注冊(cè)了124個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

  第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)124個(gè)

  2023-02-16 迅成醫(yī)療科技 233

• 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式

  醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

  2023-02-02 迅成醫(yī)療科技 175

• 醫(yī)療器械注冊(cè)《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀

  《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）發(fā)布一年多來(lái)，在指導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進(jìn)重組膠原蛋白生物材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用方面發(fā)揮了積極作用。為緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心會(huì)同器械審評(píng)中心對(duì)《指導(dǎo)原則》做出如下解讀：一、《指導(dǎo)原則》是為了鼓勵(lì)重組膠原蛋白生物材料創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展

  2023-01-30 迅成醫(yī)療科技 47

• 醫(yī)療器械熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)研究資料編寫(xiě)要求

  醫(yī)療器械注冊(cè)熱敷貼（袋）產(chǎn)品名稱要求，在《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中，熱敷貼（袋）的管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為09-02-01。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。核心詞為“熱敷貼（袋）”，特征詞1產(chǎn)品作用方式（指產(chǎn)品與人體接觸方式），如直接接觸皮

  2023-01-20 迅成醫(yī)療科技 164

• 醫(yī)療器械注冊(cè)339個(gè)新產(chǎn)品獲批

  2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品339個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。2022年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個(gè)?！　　?guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第4號(hào)公告附件.docx　

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 393

• 二三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦為何備受關(guān)注?

  　現(xiàn)在的醫(yī)療器械企業(yè)，還是會(huì)對(duì)許可證的辦理十分關(guān)注，也有一些企業(yè)在許可證的辦理方面不太熟悉，或者是沒(méi)有時(shí)間辦理，這個(gè)時(shí)候就需要去尋找二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦，這樣的代辦機(jī)構(gòu)為何會(huì)備受關(guān)注呢，也是企業(yè)比較關(guān)心的事情?！?、辦理變得更簡(jiǎn)單　　目前的二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦之所以會(huì)備受企業(yè)的關(guān)注，也是因?yàn)橥ㄟ^(guò)代辦，使得醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)與辦理變得更加簡(jiǎn)單，而且還能幫助企業(yè)節(jié)省很多的時(shí)間，只需要按照要求

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 255

• 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)與資本密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、血液學(xué)、生命科學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科。醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。 經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期發(fā)展，

  2023-01-07 admin 176