2023年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品124個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品99個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品12個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2023年1月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱序 | 注冊證編號 |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 | |||
1 | 體外心肺支持輔助設(shè)備 | 深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233100001 |
2 | 一次性使用膜式氧合器套包 | 深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233100002 |
3 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233070003 |
4 | 電子注藥泵 | 蘇州麥德迅醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140004 |
5 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400005 |
6 | 乳腺X射線圖像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233210006 |
7 | 血流儲備分?jǐn)?shù)測量儀 | 深圳市科瑞康實業(yè)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233070007 |
8 | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 極限人工智能有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233010008 |
9 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 嘉興允英醫(yī)學(xué)檢驗有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400009 |
10 | 曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400010 |
11 | 曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體質(zhì)控品 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400011 |
12 | 二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法） | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400012 |
13 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 | 蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030013 |
14 | 預(yù)裝式非球面人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233160014 |
15 | 腹股溝疝復(fù)合補(bǔ)片 | 常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130015 |
16 | 心臟封堵器輸送系統(tǒng) | 上海普實醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030016 |
17 | 鎖定型接骨螺釘 | 江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130017 |
18 | 導(dǎo)絲 | 深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030018 |
19 | 一次性使用血液透析管路 | 江蘇松德生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233100019 |
20 | 頜面內(nèi)固定系統(tǒng) | 湖南華翔醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130020 |
21 | 微量動脈血氣采血器 | 美歐微科醫(yī)療武漢有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233220021 |
22 | 增材制造椎間融合器 | 湖南華翔增量制造股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130022 |
23 | 金屬骨針 | 上海斯潘威生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130023 |
24 | 髕骨假體 | 上?？铺~迪醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130024 |
25 | HA涂層胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件 | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130025 |
26 | 膝關(guān)節(jié)假體 金屬3D打印脛骨平臺 | 北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130026 |
27 | 全縫線錨釘 | 上海利格泰生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130027 |
28 | 膝關(guān)節(jié)假體-脛骨托 | 寬岳醫(yī)療科技（北京） 有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130028 |
29 | 一次性使用連續(xù)性腎臟替代治療用管路 | 寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233100029 |
30 | 醫(yī)用凡士林敷料 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140030 |
31 | 一次性使用壓力泵前管 | 上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140031 |
32 | 可吸收性外科縫線 | 南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233020032 |
33 | 微波消融儀 | 江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233010033 |
34 | 一次性使用電圈套器 | 浙江首鼎醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233010034 |
35 | 丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400035 |
36 | 甲型肝炎病毒IgM抗體質(zhì)控品 | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400036 |
37 | 膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 江蘇華亙泰來生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233060037 |
38 | Nd:YAG皮秒激光治療機(jī) | 吉林省科英激光股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233090038 |
39 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇寶衛(wèi)士生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400039 |
40 | 人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廈門市同普生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400040 |
41 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 江西有為生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400041 |
42 | 甲胎蛋白測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 江西有為生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400042 |
43 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 江西有為生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400043 |
44 | 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgM抗體質(zhì)控品 | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400044 |
45 | 脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 | 合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233010045 |
46 | 牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末 | 西安鉑力特增材技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233170046 |
47 | 一次性內(nèi)鏡用注射針 | 陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140047 |
48 | 一次性乳房旋切穿刺針 | 施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233010048 |
49 | 一次性使用壓力延長管 | 上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140049 |
50 | 一次性使用造影留置針 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140050 |
51 | 可吸收性外科縫合線 | 威海威高富森醫(yī)用材料有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233020051 |
52 | 金屬界面螺釘 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130052 |
53 | 一次性內(nèi)鏡注射針 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140053 |
54 | 一次性使用靜脈留置針 | 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140054 |
55 | 金屬髓內(nèi)針 | 北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130055 |
56 | 導(dǎo)引延伸導(dǎo)管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030056 |
57 | 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針 | 阿爾法邁士醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140057 |
58 | 膝關(guān)節(jié)假體 | 優(yōu)適醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130058 |
59 | 一次性使用輸液器 帶針 | 安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140059 |
60 | 椎間融合器 | 天津市新中醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130060 |
61 | 親水涂層導(dǎo)絲 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030061 |
62 | 顱內(nèi)取栓支架 | 蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030062 |
63 | 微導(dǎo)絲 | 聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030063 |
64 | 血液透析濃縮液 | 天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233100064 |
65 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 大連JMS醫(yī)療器具有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140065 |
66 | 一次性使用微調(diào)式精密過濾輸液器 帶針 | 安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140066 |
67 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 巴特勒生物科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030067 |
68 | 一次性使用袋式輸液器 帶針 | 穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140068 |
69 | 金屬骨針 | 北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130069 |
70 | 房間隔穿刺系統(tǒng) | 杭州德晉醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030070 |
71 | 膝關(guān)節(jié)假體-股骨髁組件 | 寬岳醫(yī)療科技（北京）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130071 |
72 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030072 |
73 | PTCA導(dǎo)絲 | 深圳市天可醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030073 |
74 | 一次性使用血液透析器 | 旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233100074 |
75 | 房間隔穿刺針 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233030075 |
76 | 可切削基臺柱及螺釘 | 成都貝施美生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233170076 |
77 | 帶袢鈦板 | 江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130077 |
78 | 頸椎前路釘板系統(tǒng) | 北京華康天怡生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130078 |
79 | 一次性使用避光泵前管 | 上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140079 |
80 | 富血小板血漿制備器 | 江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233100080 |
81 | 半月板縫合系統(tǒng) | 天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20233130081 |
82 | 一次性使用泵用精密過濾延長管 | 大連JMS醫(yī)療器具有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140082 |
83 | 聚醚醚酮顱骨板 | 山東威高海星醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233130083 |
84 | 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管 | 珠海金導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233080084 |
85 | 體外肺支持輔助設(shè)備 | 航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233100085 |
86 | X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 寬騰（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233060086 |
87 | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233010087 |
88 | 一次性使用微波消融針 | 南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233010088 |
89 | 一次性使用雙極電極 | 北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233010089 |
90 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400090 |
91 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 蘇州天隆生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400091 |
92 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400092 |
93 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 北京致雨生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233220093 |
94 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400094 |
95 | 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgG抗體質(zhì)控品 | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233400095 |
96 | 一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器 | 深圳市惠心諾科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233070096 |
97 | 便攜式電動輸液泵 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233140097 |
98 | 移動式X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 睿聯(lián)醫(yī)療科技（大連）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233060098 |
99 | 夾子裝置 | 杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20233020099 |
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 | |||
100 | 植入式心臟再同步復(fù)律除顫器 | St. Jude Medical Coordination Center BVBA | 國械注進(jìn)20233120001 |
101 | 動靜脈插管 | Medtronic, Inc. | 國械注進(jìn)20233100002 |
102 | 一次性使用防針刺靜脈采血器 | Becton Dickinson and Company | 國械注進(jìn)20233220003 |
103 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | Anteis SA | 國械注進(jìn)20233130009 |
104 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進(jìn)20233030010 |
105 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | Q-Med AB | 國械注進(jìn)20233130011 |
106 | 鈦基底及螺釘 | Zfx GmbH | 國械注進(jìn)20233170012 |
107 | 醫(yī)用血管造影X射線機(jī) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 國械注進(jìn)20233060013 |
108 | 超聲診斷系統(tǒng) | ESAOTE S.p.A. | 國械注進(jìn)20233060014 |
109 | 超聲診斷儀 | SUPERSONIC IMAGINE | 國械注進(jìn)20233060020 |
110 | 植入式心臟再同步復(fù)律除顫器 | St.Jude Medical Coordination Center BVBA | 國械注進(jìn)20233120021 |
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 | |||
111 | 鉆頭 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 國械注進(jìn)20232040004 |
112 | 一次性體外吸引管路 | Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular | 國械注進(jìn)20232140005 |
113 | 椎體成形術(shù)輔助器械 | Seawon Meditech Co., Ltd. | 國械注進(jìn)20232040006 |
114 | 一次性使用眼科激光光纖 | QUANTEL MEDICAL | 國械注進(jìn)20232160007 |
115 | 高密度脂蛋白膽固醇校準(zhǔn)品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進(jìn)20232400008 |
116 | 全自動酶免分析和熒光染色儀 | INOVA Diagnostics, Inc. | 國械注進(jìn)20232220015 |
117 | 電動防褥瘡床墊 | Care of Sweden AB | 國械注進(jìn)20232150016 |
118 | 移動心電圖房顫提示軟件 | ????(?) | 國械注進(jìn)20232210017 |
119 | 腕式脈搏血氧儀 | Nonin Medical,Inc. | 國械注進(jìn)20232070018 |
120 | X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進(jìn)20232060019 |
121 | 導(dǎo)管固定裝置 | Argon Medical Devices, Inc. | 國械注進(jìn)20232140022 |
122 | 海水鼻腔噴霧器 | Jadran-Galenski laboratorij d.d. | 國械注進(jìn)20232140023 |
港澳臺醫(yī)療器械 | |||
123 | 人工髖關(guān)節(jié)部件-髖臼內(nèi)襯 | 聯(lián)合骨科器材股份有限公司 | 國械注許20233130001 |
124 | 人工復(fù)蘇器及配件 | 新廣業(yè)股份有限公司 | 國械注許20232080002 |