第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄發(fā)布
國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告
（2023年第22號(hào)）于2023年2月17日發(fā)布
2021年1月1日，9大類(lèi)69種第三類(lèi)醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，決定將部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、品種范圍
按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。
二、進(jìn)度安排
對(duì)列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：
?。ㄒ唬┪ㄒ粯?biāo)識(shí)賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
?。ㄈ┪ㄒ粯?biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。
三、有關(guān)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。
附件
第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄
依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》列出以下品種（103個(gè)）：
一、01有源手術(shù)器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 | 03超聲手術(shù)設(shè)備附件 | II類(lèi)部分 |
02激光手術(shù)設(shè)備及附件 | 02醫(yī)用激光光纖 | II |
03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 | 01高頻手術(shù)設(shè)備 | II類(lèi)部分 |
03氬保護(hù)氣凝設(shè)備 | II | |
04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管 | II類(lèi)部分 | |
05射頻消融設(shè)備用灌注泵 | II | |
09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源 設(shè)備 | 01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 | II類(lèi)部分 |
10其他手術(shù)設(shè)備 | 03電動(dòng)吻合器 | II類(lèi)部分 |
04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) | II |
二、02無(wú)源手術(shù)器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 | 01吻合器（帶釘） | II類(lèi)部分 |
02吻合器（不帶釘） | II類(lèi)部分 | |
03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械 （不帶釘） | II | |
04血管縫合裝置 | II類(lèi)部分 | |
07不可吸收縫合線(xiàn) | II |
三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 04導(dǎo)管消毒連接器 | II |
12穿刺針 | II | |
14導(dǎo)管鞘 | II | |
15擴(kuò)張器 | II | |
17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置 | II | |
18連接閥 | II | |
25延長(zhǎng)管 | II |
四、04骨科手術(shù)器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
07骨科用錐 | 01介入術(shù)用骨錐 | II |
12骨科用有源器械 | 01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備 | II |
02配套工具 | II類(lèi)部分 | |
13外固定及牽引器械 | 02外固定支架 | II類(lèi)部分 |
14基礎(chǔ)通用輔助器械 | 01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器 | II |
02骨水泥器械 | II類(lèi)部分 | |
03植骨器械 | II類(lèi)部分 | |
16關(guān)節(jié)外科輔助器械 | 01骨水泥定型模具 | II類(lèi)部分 |
17脊柱外科輔助器械 | 03注射推進(jìn)裝置 | II類(lèi)部分 |
04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng) | II | |
05纖維環(huán)縫合器械 | II | |
06椎體后緣處理器 | II | |
13脊柱手術(shù)通道器械 | II | |
15配套工具 | II類(lèi)部分 | |
18骨科其他手術(shù)器械 | 02顱骨矯形器械 | II |
五、06醫(yī)用成像器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
01 診斷X射線(xiàn)機(jī) | 02 泌尿X射線(xiàn)機(jī) | II |
04 口腔X射線(xiàn)機(jī) | II類(lèi)部分 | |
16內(nèi)窺鏡輔助用品 | 06 內(nèi)窺鏡用活檢袋 | II |
07內(nèi)窺鏡咬口、套管 | II類(lèi)部分 |
六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
10附件、耗材 | 03體表電極 | II |
04脈搏血氧傳感器 | II | |
05導(dǎo)電膏 | II |
七、08呼吸、麻醉和急救器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 | 07霧化設(shè)備/霧化裝置 | II |
06呼吸、麻醉用管路、面罩 | 03氣管內(nèi)插管/氣管套管 | II |
04食道氣管插管 | II | |
05喉罩 | II | |
06口咽/鼻咽通氣道 | II | |
07支氣管堵塞器 | II | |
08鼻氧管 | II類(lèi)部分 | |
09呼吸道用吸引導(dǎo)管 （吸痰管） | II |
八、09物理治療器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
03光治療設(shè)備 | 01激光治療設(shè)備 | II類(lèi)部分 |
02光動(dòng)力激光治療設(shè)備 | II類(lèi)部分 | |
04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備 | II | |
05紅光治療設(shè)備 | II | |
06藍(lán)光治療設(shè)備 | II |
九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
03血液凈化及腹膜透析設(shè)備 | 06腹膜透析設(shè)備 | II |
04血液凈化及腹膜透析器具 | 04腹膜透析器具 | II類(lèi)部分 |
十、12有源植入器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
01心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備 | II |
11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備 | II | |
12連接器套筒 | II | |
02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 | 07測(cè)試刺激器 | II |
08測(cè)試延伸導(dǎo)線(xiàn) | II | |
09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備 | II | |
03輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 | 02體外聲音處理器 | II |
03輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備 | II | |
04其他 | 01植入式心臟收縮力 調(diào)節(jié)設(shè)備 | II類(lèi)部分 |
十一、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
01注射、穿刺器械 | 01注射泵 | II類(lèi)部分 |
04筆式注射器 | II | |
07注射器輔助推動(dòng)裝置 | II類(lèi)部分 | |
02血管內(nèi)輸液器械 | 01輸液泵 | II類(lèi)部分 |
12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具 | II | |
05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 | 02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管 | II |
03導(dǎo)尿管 | II類(lèi)部分 | |
04直腸管（肛門(mén)管） | II類(lèi)部分 | |
05輸尿管支架 | II類(lèi)部分 | |
06引流導(dǎo)管 | II | |
07擴(kuò)張導(dǎo)管 | II | |
08造影導(dǎo)管 | II | |
09測(cè)壓導(dǎo)管 | II | |
06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械 | 01顱腦外引流收集裝置 | II |
02胸腔引流裝置 | II | |
05負(fù)壓引流海綿 | II類(lèi)部分 | |
06負(fù)壓引流封閉膜 | II | |
12造口、疤痕護(hù)理用品 | 02疤痕修復(fù)材料 | II |
14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 | 01防護(hù)口罩 | II |
02防護(hù)服 | II |
十二、16眼科器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
03視光設(shè)備和器具 | 03視覺(jué)治療設(shè)備 | II |
04眼科測(cè)量診斷設(shè)備 和器具 | 01眼科激光診斷設(shè)備 | II類(lèi)部分 |
05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 | 04眼科冷凍治療設(shè)備 | II |
06眼科治療和手術(shù)輔助器具 | II類(lèi)部分 | |
07眼科植入物及輔助器械 | 14義眼片 | II類(lèi)部分 |
15人工晶狀體、人工玻璃體 植入器械 | II類(lèi)部分 | |
16 囊袋張力環(huán)植入器械 | II類(lèi)部分 |
十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
01婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器 | II類(lèi)部分 |
10子宮輸卵管造影、輸卵管 通液器械 | II類(lèi)部分 | |
04婦產(chǎn)科治療器械 | 02婦科假體器械 | II類(lèi)部分 |
07輔助生殖器械 | 01輔助生殖導(dǎo)管 | II |
02輔助生殖穿刺取卵/精針 | II | |
03輔助生殖微型工具 | II |
十四、19醫(yī)用康復(fù)器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
01認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備 | 07助聽(tīng)器 | II |
十五、22臨床檢驗(yàn)器械
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 管理類(lèi)別 |
01血液學(xué)分析設(shè)備 | 02血細(xì)胞分析儀器 | II |
11采樣設(shè)備和器具 | 04靜脈血樣采血管 | II |