根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 9 月 30 日發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號(hào)）中具體明確了醫(yī)療器械注冊(cè)的資料要求和注冊(cè)證格式：

1）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）》

2）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案） 文件（格式）》

3）《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）》

4）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》

5）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》

6）《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》

7）《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》

8）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》

9）《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》