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• 2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布

  國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對醫(yī)療器械行業(yè)將會有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。 一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？ 醫(yī)用面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩

  2022-09-28 迅成醫(yī)療科技 2593

• 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第35號）

  為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等27項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊? 01、纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 02、一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 03、電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 04、一次

  2022-09-10 迅成醫(yī)療科技 1336

• 國家藥監(jiān)局加強對第二類醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)

  國家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日公布了 《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號 （醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復(fù)的函》。 國家藥監(jiān)局指出，國家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，做好醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。 近年來，國家藥監(jiān)局不斷強化對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展

  2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1336

• 國家藥監(jiān)局：批準(zhǔn)注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品

  2022年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品197個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。

  2022-08-23 迅成醫(yī)療科技 1337

• 國家藥監(jiān)局：將繼續(xù)加強對第二類醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)

  8月17日，國家藥監(jiān)局公布了《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號（醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復(fù)的函》。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強對第二類醫(yī)療器械注冊的指導(dǎo)，扎實推進第二類審評實訓(xùn)基地建設(shè)，加強對各地方審評隊伍的培訓(xùn)，促進審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會對各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進行梳理考核，促進審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療

  2022-08-18 迅成醫(yī)療科技 1430

• 陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法

  各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局、行政審批局，省局相關(guān)處室、行政審批局： 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理工作，加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，落實保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，省局依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定了《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》。經(jīng)2021年8月3日省局第1次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。陜西省市場監(jiān)督管理局2021年8月18日

  2021-08-19 迅成醫(yī)療科技 5558