各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局、行政審批局，省局相關(guān)處室、行政審批局：

        為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理工作，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，落實(shí)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，省局依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定了《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》。經(jīng)2021年8月3日省局第1次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

陜西省市場監(jiān)督管理局

2021年8月18日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

（規(guī)范性文件編號：40-19〔2021〕2號）

陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法

第一章 總則

        第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

        第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督管理。

        第三條 從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。

        第四條 省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。保健食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級市場監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)。

        省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；縣以上市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營許可管理工作。

        受委托承擔(dān)保健食品生產(chǎn)許可的省內(nèi)國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和國家級新區(qū)等“功能區(qū)”，或依據(jù)“放管服”改革要求承擔(dān)委托下放許可事項(xiàng)的地方，相關(guān)部門在管理區(qū)域內(nèi)開展保健食品生產(chǎn)許可工作，并將許可辦理情況于辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省市場監(jiān)督管理局。

        第五條 各級市場監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

        第六條 任何單位和個(gè)人對違反本辦法的行為，有權(quán)向市場監(jiān)督管理部門舉報(bào)，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

        第七條 各級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可相關(guān)信息。

第二章 申請、受理、審查與決定

        第八條 申請保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

        （一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

        （二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施；

        （三）有專職或者兼職的保健食品安全管理人員和保證保健食品安全的規(guī)章制度；

        （四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

        （五）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系；

        （六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

        第九條 申請保健食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

        （一）具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

        （二）具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或設(shè)施；

        （三）有專職或者兼職的保健食品安全管理人員和保證保健食品安全的規(guī)章制度；

        （四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

        第十條 保健食品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)向省市場監(jiān)督管理局提出申請，并通過省政務(wù)服務(wù)中心提交以下材料：

        （一）食品生產(chǎn)許可申請書；

        （二）保健食品生產(chǎn)場所功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖；

        （三）生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；

        （四）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行文件目錄；

        （五）擬生產(chǎn)的保健食品注冊批準(zhǔn)文件或保健食品備案憑證。接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)提交委托生產(chǎn)合同及委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等資料；

        （六）擬生產(chǎn)保健食品原料提取物的應(yīng)提供提取物供應(yīng)的保健食品注冊批準(zhǔn)文件或備案憑證及其技術(shù)要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

        （七）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

        （八）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；

        申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

        “四類功能區(qū)”內(nèi)申請人可向功能區(qū)管委會(huì)相關(guān)許可管理部門提出申請。

        第十一條 保健食品經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

        （一）食品經(jīng)營許可申請書；

        （二）營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件；

        （三）與保健食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件；

        （四）食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

        （五）申請人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件；

        申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

        第十二條 市場監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請資料后，應(yīng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

        （一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；

        （二）申請事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

        （三）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

        （四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

        符合法定要求的電子申請材料與紙質(zhì)申請材料具有同等法律效力。

        第十三條 對受理的保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《食品經(jīng)營許可審查通則》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，同時(shí)現(xiàn)場封三批樣品，由申請人送具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的不予許可。現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成。市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

        第十四條 對符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè)，于5日內(nèi)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》，并向社會(huì)公告；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

        第十五條 申請人在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可決定作出之前書面提出撤回申請的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請?jiān)S可的除外。

        第十六條 同一許可申請人在同一生產(chǎn)經(jīng)營場所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》。

第三章 許可證管理

        第十七條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗(yàn)碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》，則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種，原證書號不變。

        保健食品《食品經(jīng)營許可證》編號格式為：JY（“經(jīng)營”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位主體業(yè)態(tài)代碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗(yàn)碼。若經(jīng)營企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營許可證》，則在其《食品經(jīng)營許可證》上加注保健食品經(jīng)營范圍，原證書號、有效期不變。

        第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：生產(chǎn)者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體生產(chǎn)者為身份證號碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。

        副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)和產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文號或者備案登記號；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息；原料提取物應(yīng)載明提取物供應(yīng)保健食品的名稱和注冊批準(zhǔn)證書號或備案憑證號。

        保健食品《食品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：經(jīng)營者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體經(jīng)營者為身份證號碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、經(jīng)營場所、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項(xiàng)目、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。

        在經(jīng)營場所外設(shè)置倉庫（包括自有和租賃）的，還應(yīng)當(dāng)在副本中載明倉庫具體地址。

        第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》有效期5年。

        第二十條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》不得偽造、轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

        第二十一條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》。

第四章 變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷

        第二十二條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的要求，向省市場監(jiān)督管理局或已接收行政委托的“功能區(qū)”相關(guān)許可管理部門提出變更申請。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)交回原證書。

        第二十三條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、增加生產(chǎn)品種和委托生產(chǎn)品種等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的市場監(jiān)督管理部門提出申請，如管理事項(xiàng)權(quán)限發(fā)生變更，則向變更后的現(xiàn)行使管理事項(xiàng)權(quán)的許可管理部門提出變更申請，并提交以下材料：

        （一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》變更申請表；

        （二）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

        （三）增加生產(chǎn)品種的應(yīng)提供品種保健食品注冊批準(zhǔn)證書或備案憑證復(fù)印件；

        （四）增加委托生產(chǎn)品種的，還應(yīng)提供委托方生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)復(fù)印件、品種注冊批準(zhǔn)證書復(fù)印件、雙方委托合同復(fù)印件。

        （五）增加原料提取物供應(yīng)保健食品品種的，應(yīng)提供相應(yīng)保健食品注冊批準(zhǔn)證書或備案憑證及其技術(shù)要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)提供與保健食品持有者簽訂的供銷合同或協(xié)議。

        符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。變更后的證書有效期不變。

        第二十四條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，應(yīng)在許可證有效期屆滿30日前，向省市場監(jiān)督管理部門或相應(yīng)“功能區(qū)”相關(guān)許可管理部門提出延續(xù)申請。

        《食品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，根據(jù)審批事項(xiàng)權(quán)限向縣以上市場監(jiān)督管理部門或相應(yīng)“功能區(qū)”相關(guān)許可管理部門提出延續(xù)申請。

        第二十五條 申請延續(xù)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

        （一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》延續(xù)申請書；

        （二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》正、副本；

        （三）原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營條件無變化的說明材料；

        （四）保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。

        第二十六條 市場監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行書面審查，申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，市場監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。

        根據(jù)審核結(jié)果于許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)或不準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》，原證書號不變，同時(shí)企業(yè)應(yīng)向新發(fā)證書部門交回原證書。

        第二十七條 申請補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市場監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，申請人應(yīng)當(dāng)提交在縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，經(jīng)審核在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

        第二十八條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》：

        （一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的；

        （二）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體資格依法終止的；

        （三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》的其他情形。

第五章 監(jiān)督檢查

        第二十九條 省市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對縣以上市場監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。

        第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》：

        （一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

        （二）違反法定程序作出的許可決定；

        （三）申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

        （四）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

        第三十一條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》被撤銷的，企業(yè)應(yīng)將許可證交回原發(fā)證市場監(jiān)督管理部門，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記，并予以公告。

        第三十二條 市場監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

第六章 附則

        第三十三條 縣以上市場監(jiān)督管理部門許可事項(xiàng)已移交行政許可部門的，許可機(jī)關(guān)依照本辦法執(zhí)行，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

        第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。