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![陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——醫(yī)療器械人因工程與可用性測試]()
陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——醫(yī)療器械人因工程與可用性測試
1.醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標準 與醫(yī)療器械可用性工程相關的標準，見表1。 表1. 與醫(yī)療器械可用性工程相關的標準列表標準編號標準名稱(中英文對照)標準AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-醫(yī)療器械設計ANSI/AAMI/IEC 62
2024-12-12 迅成醫(yī)療科技 142
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![醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則]()
醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則
關于醫(yī)療器械注冊經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械注冊，對醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范及現(xiàn)場指導原則。
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 96
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![西安醫(yī)療器械注冊辦理體外診斷試劑分類目錄，關于實施體外診斷試劑分類目錄有關事項的通告解讀]()
西安醫(yī)療器械注冊辦理體外診斷試劑分類目錄，關于實施體外診斷試劑分類目錄有關事項的通告解讀
《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀一、《分類目錄》修訂背景 分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分?！?840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱2013版目錄）于2013年發(fā)布，后續(xù)又發(fā)布了《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調整的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理
2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 100
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![陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案代理——又有12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則發(fā)布實施]()
陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案代理——又有12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則發(fā)布實施
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）發(fā)布時間：2024-08-12 為進一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊?.水凝膠敷料注冊審查指導原則（下載） 2.透析液過濾器注冊審查指導原則（下
2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 221
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗 質量管理規(guī)范]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗 質量管理規(guī)范
特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結果的科學、真實、可靠，保護受試者的安全和權益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗全過程的質量管理，包括方案設計、組織實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結和報告。 第
2024-10-22 迅成醫(yī)療科技 82
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦——2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦——2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總
一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個）（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設備主機或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術設備配合使用，用于組織的剝離或分離、
2024-09-29 迅成醫(yī)療科技 101
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![陜西醫(yī)療器械注冊備案——FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南]()
陜西醫(yī)療器械注冊備案——FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應包括的滅菌過程、熱原信息。接下來對其進行簡述，以供相關部門技術審評時參考?！ ∫弧⒈尘啊 o菌類器械510(k)中，成熟的滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌、汽化過氧化氫、臭氧等。正在開發(fā)的全新滅菌
2024-08-01 迅成醫(yī)療科技 91
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![國家藥監(jiān)局關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告（2024年第84號）]()
國家藥監(jiān)局關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告（2024年第84號）
為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關工作，結合產(chǎn)品研發(fā)實際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售?！ ∫讶〉玫诙愥t(yī)療器械注冊證
2024-07-17 迅成醫(yī)療科技 119
