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• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代理——醫(yī)療器械人因工程與可用性測(cè)試

  1.醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標(biāo)準(zhǔn) 與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，見表1。 表1. 與醫(yī)療器械可用性工程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)列表標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(中英文對(duì)照)標(biāo)準(zhǔn)AAMI/ANSI HE75Human factors engineering - Design of medical devices人因工程-醫(yī)療器械設(shè)計(jì)ANSI/AAMI/IEC 62

  2024-12-12 迅成醫(yī)療科技 142

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

  關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械注冊(cè)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則。

  2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 96

• 西安醫(yī)療器械注冊(cè)辦理體外診斷試劑分類目錄，關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑分類目錄有關(guān)事項(xiàng)的通告解讀

  《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀一、《分類目錄》修訂背景　　分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分。《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱2013版目錄）于2013年發(fā)布，后續(xù)又發(fā)布了《關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

  2024-11-18 迅成醫(yī)療科技 100

• 陜西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案代理——又有12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布實(shí)施

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2024-08-12　　為進(jìn)一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告。　　附件：1.水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.透析液過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下

  2024-11-16 迅成醫(yī)療科技 211

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理——特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范

  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)過(guò)程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告。 第

  2024-10-22 迅成醫(yī)療科技 70

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代辦——2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

  一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個(gè)）（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導(dǎo)桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調(diào)節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設(shè)備主機(jī)或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配合使用，用于組織的剝離或分離、

  2024-09-29 迅成醫(yī)療科技 98

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案——FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無(wú)菌證明資料遞交及審查》指南

  2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無(wú)菌類器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過(guò)程、熱原信息。接下來(lái)對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評(píng)時(shí)參考?！　∫弧⒈尘啊　o(wú)菌類器械510(k)中，成熟的滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻射滅菌、汽化過(guò)氧化氫、臭氧等。正在開發(fā)的全新滅菌

  2024-08-01 迅成醫(yī)療科技 83

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)）

  為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售?！　∫讶〉玫诙愥t(yī)療器械注冊(cè)證

  2024-07-17 迅成醫(yī)療科技 118