為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：

      01、纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      02、一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      03、電針治療儀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      04、一次性使用無(wú)菌尿液引流袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      05、血管夾產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      06、疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      07、雌二醇檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      08、前白蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      09、糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      10、一次性使用腦電電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      11、高敏心肌肌鈣蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      12、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      13、醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      14、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      15、環(huán)孢霉素和他克莫司檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      16、心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      17、非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      18、一次性使用手術(shù)帽注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      19、醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      20、酸性氧化電位水生成器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      21、短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      22、糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      23、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      24、牙科噴砂粉注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      25、真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      26、口腔保持器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

      27、牙科根管潤(rùn)滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年9月9日