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• 西安醫(yī)療器械公司注冊流程及需要的材料

  　　經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》　　一、西安注冊醫(yī)療器械公司流程　　1、西安醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照辦理　　2、刻制印章;　　3、稅務(wù)登記+銀行開戶;　　4、辦理稅務(wù)登記證;　　5、根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械登記，辦理醫(yī)療器械許可證或者備案　　二、西安注冊醫(yī)療器械公司所需材料　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 487

• 陜西西安第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦

  受理條件： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。申請材料： 01、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明 02、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 03

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 361

• 陜西西安第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（新辦理）

  受理條件： 備案資料“第一類醫(yī)療器械備案表、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份證明、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄、生產(chǎn)場地的證明文件、質(zhì)量手冊和程序文件”內(nèi)容完整，符合形式審查要求。申請材料： 1、第一類醫(yī)療器械備案表 2、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件 3、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份證明

  2023-01-14 迅成醫(yī)療科技 278

• 醫(yī)療器械注冊339個新產(chǎn)品獲批

  2022年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品339個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品4個（具體產(chǎn)品見附件）。2022年共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個?！　　宜幤繁O(jiān)督管理局2023年第4號公告附件.docx　

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 393

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）

  　為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 249

• 二三類醫(yī)療器械注冊代辦為何備受關(guān)注?

  　現(xiàn)在的醫(yī)療器械企業(yè)，還是會對許可證的辦理十分關(guān)注，也有一些企業(yè)在許可證的辦理方面不太熟悉，或者是沒有時間辦理，這個時候就需要去尋找二三類醫(yī)療器械注冊證代辦，這樣的代辦機構(gòu)為何會備受關(guān)注呢，也是企業(yè)比較關(guān)心的事情?！?、辦理變得更簡單　　目前的二三類醫(yī)療器械注冊證代辦之所以會備受企業(yè)的關(guān)注，也是因為通過代辦，使得醫(yī)療器械許可證的注冊與辦理變得更加簡單，而且還能幫助企業(yè)節(jié)省很多的時間，只需要按照要求

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 255

• 西安二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

  需要準備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表　　3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負責(zé)人簡歷　　5.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明　　6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明　　7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄　　11.經(jīng)營質(zhì)量管

  2023-01-09 迅成醫(yī)療科技 284

• 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識與資本密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機械、電子、材料等多個技術(shù)交叉領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、血液學(xué)、生命科學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)等多個學(xué)科。醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。 經(jīng)過長期發(fā)展，

  2023-01-07 admin 176