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![醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況]()
醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）發(fā)布時(shí)間：2023-05-04為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 133
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![福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)被罰324萬元]()
福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)被罰324萬元
4月26日，福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰決定書顯示，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（簡稱弓立醫(yī)療）涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服，被罰款324萬元?！ ⌒姓幜P信息顯示，根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》，弓立醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服（規(guī)格型號：連身式XL，批號：202203143）檢驗(yàn)結(jié)論為被檢樣品所檢項(xiàng)目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要
2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 140
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![醫(yī)療器械注冊代理--國家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]()
醫(yī)療器械注冊代理--國家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥監(jiān)局決定廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于4月10日在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布（見附表）。附 表醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止信息表
2023-04-21 迅成醫(yī)療科技 116
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![最新國內(nèi)醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)]()
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![國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知]()
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號），現(xiàn)將2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，請組織實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、檢驗(yàn)工作要求
2023-04-11 迅成醫(yī)療科技 126
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![醫(yī)療器械召回—康蒂思公司Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)主動(dòng)召回]()
醫(yī)療器械召回—康蒂思公司Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)主動(dòng)召回
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于特定日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題，生產(chǎn)商康蒂思公司 Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System（國械注進(jìn)20153032577）主動(dòng)召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。 根
2023-03-28 迅成醫(yī)療科技 335
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![第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄發(fā)布]()
第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄發(fā)布
國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023年第22號）于2023年2月17日發(fā)布2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有
2023-02-20 迅成醫(yī)療科技 247
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![國家藥監(jiān)局1月份批準(zhǔn)注冊了124個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品]()
國家藥監(jiān)局1月份批準(zhǔn)注冊了124個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)124個(gè)
2023-02-16 迅成醫(yī)療科技 211
