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• 西安第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理流程

  一、定制注冊方案與合同商談　　1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程?！　?、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求?！　?、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案?！　?、產(chǎn)品注冊過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源　　5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)合同　　二、調(diào)研和策劃注冊服務(wù)團隊　　1、參考企

  2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 526

• 醫(yī)療器械滅菌驗證的要點

  需滅菌的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種已被確認(rèn)的滅菌方法，對該滅菌方法進(jìn)行確認(rèn)的過程，即為滅菌驗證。滅菌驗證區(qū)別于日常的滅菌過程，需要結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等相關(guān)信息做出綜合判斷，常用的驗證方法有半周期法、過殺法等。一、滅菌方法的選擇 1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 2、耐濕、耐

  2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 110

• 醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點

  作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以成膜材料“作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面

  2025-07-16 迅成醫(yī)療科技 164

• 醫(yī)療器械軟件的常用檢測方法都有哪些？

  軟件檢測是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測試、白盒測試和灰盒測試；按照源代碼的運行情況，劃分為靜態(tài)測試和動態(tài)分析；從項目流程階段角度，劃分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試；從測試實施方角度，可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。醫(yī)療器械軟件注冊申請人首先要經(jīng)過內(nèi)部測試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測試相結(jié)合

  2025-07-05 迅成醫(yī)療科技 116

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告

  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號）文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時間：2025-06-16　　為進(jìn)一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項通告如下：　　一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)

  2025-06-21 迅成醫(yī)療科技 68

• 醫(yī)療器械注冊送檢典型型號如何選擇？

  一、典型型號檢驗要求 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號。對于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項目的差異性檢驗 。 二、典型型號的選擇原則 1、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險

  2025-06-06 迅成醫(yī)療科技 139

• 自2025年10月1日起正式施行實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

  國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號發(fā)布時間：2025-05-26各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：　　為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號公告，以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起正

  2025-05-27 迅成醫(yī)療科技 94

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告

  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號） 發(fā)布時間：2025-05-13 為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成醫(yī)療科技 44