-
醫(yī)療器械注冊體系審核的重要關(guān)注點
醫(yī)療器械注冊體系審查一般會有審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在計劃時間之內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，企業(yè)需從各方面做好充分的準備，以保證體考順利通過。以下是審核過程中的關(guān)注的重點：判定“嚴重不合格項”的五條標準1、體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生； 2、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部
2025-09-02 迅成醫(yī)療科技 103
-
二類、三類醫(yī)療器械注冊備案代理代辦服務(wù)—淺談醫(yī)療器械輻照滅菌需要關(guān)注的問題
輻照滅菌是一種基于電離輻射（如伽馬射線或高能電子束）的物理滅菌技術(shù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的無菌保障。它能夠有效消滅包括細菌、芽孢、真菌、病毒在內(nèi)的各種微生物，是確保器械安全性與有效性的核心工藝之一。一、基本原理電離輻射能夠穿透器械及其終包裝，直接或間接破壞微生物的遺傳物質(zhì)。直接效應(yīng)：高能粒子直接擊碎DNA或RNA鏈。間接效應(yīng)：輻射電離水分子，產(chǎn)生自由基（如·OH），進一步損傷微生物的遺傳系統(tǒng)。一旦遺
2025-08-22 迅成醫(yī)療科技 76
-
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南之解讀
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南一、目的和依據(jù) 為加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。二、適用范圍 本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門
2025-08-12 迅成醫(yī)療科技 108
-
西安第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理流程
一、定制注冊方案與合同商談 1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程?！ ?、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求。 3、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案?！ ?、產(chǎn)品注冊過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源 5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)合同 二、調(diào)研和策劃注冊服務(wù)團隊 1、參考企
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 503
-
![醫(yī)療器械滅菌驗證的要點]()
醫(yī)療器械滅菌驗證的要點
需滅菌的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種已被確認的滅菌方法，對該滅菌方法進行確認的過程，即為滅菌驗證。滅菌驗證區(qū)別于日常的滅菌過程，需要結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等相關(guān)信息做出綜合判斷，常用的驗證方法有半周期法、過殺法等。一、滅菌方法的選擇 1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 2、耐濕、耐
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 80
-
![醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點]()
醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點
作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以成膜材料“作為主要原材料發(fā)揮作用、用于非慢性創(chuàng)面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面
2025-07-16 迅成醫(yī)療科技 138
-
![醫(yī)療器械軟件的常用檢測方法都有哪些？]()
醫(yī)療器械軟件的常用檢測方法都有哪些？
軟件檢測是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測試、白盒測試和灰盒測試；按照源代碼的運行情況，劃分為靜態(tài)測試和動態(tài)分析；從項目流程階段角度，劃分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試；從測試實施方角度，可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。醫(yī)療器械軟件注冊申請人首先要經(jīng)過內(nèi)部測試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測試相結(jié)合
2025-07-05 迅成醫(yī)療科技 97
-
![國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告]()
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號）文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時間：2025-06-16 為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項通告如下： 一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)
2025-06-21 迅成醫(yī)療科技 38