醫(yī)療器械注冊人應該如何開展委托生產(chǎn)，如何進行產(chǎn)品放行？

2023-02-08 12:38:57 迅成醫(yī)療科技 364

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務；受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求、委托生產(chǎn)質量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

受托生產(chǎn)企業(yè)應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行上市放行。

標簽: 醫(yī)療器械，注冊，備案，生產(chǎn)經(jīng)營許可

常見問題

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醫(yī)療器械注冊人應該如何開展委托生產(chǎn)，如何進行產(chǎn)品放行？