醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

醫(yī)用制氧機(jī)是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫(yī)用氧(99.5%)的制氧設(shè)備，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術(shù)和水電解方法生產(chǎn)氧氣。

　　區(qū)分醫(yī)用型和家用型制氧機(jī)的關(guān)鍵指標(biāo)是氧濃度，與使用場(chǎng)所無(wú)關(guān)。市面上宣傳的家用制氧機(jī)主要是為了突出產(chǎn)品體積小、可在家庭環(huán)境使用的特點(diǎn)，與大型制氧設(shè)備、中心制氧系統(tǒng)相區(qū)別，可理解為是一種小型制氧機(jī);而本文所指家用型制氧機(jī)和醫(yī)用型制氧機(jī)是依據(jù)其氧濃度和預(yù)期用途劃分，氧濃度大于90%的才屬于醫(yī)用型制氧機(jī)。產(chǎn)氧濃度低于90%的產(chǎn)品不算做醫(yī)療器械，因?yàn)檠鯘舛鹊陀?0%時(shí)，最終吸入人體的氧濃度無(wú)法達(dá)到醫(yī)學(xué)治療的目的。此外，家用型制氧機(jī)的出氧量不穩(wěn)定也無(wú)法滿(mǎn)足臨床的要求，醫(yī)用型的出氧量均勻持續(xù)。小型制氧機(jī)一般用以制備93%氧，可家用，最常見(jiàn)的是小型分子篩制氧機(jī)，下面介紹下小型分子篩制氧機(jī)的注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)：

工作原理：

　　分子篩變壓吸附原理：使用時(shí)向裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?，而氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)，形成93%的富氧空氣。

結(jié)構(gòu)組成：

　　負(fù)壓吸附原理：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測(cè)裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。

預(yù)期用途：

　　以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣，氧濃度范圍為90%～96%(V/V)，供氧療或緩解因缺氧導(dǎo)致的不適。

禁忌癥：

　　氧中毒、氧過(guò)敏患者禁用。

注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑?/span>

　　工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍不同的產(chǎn)品應(yīng)在分開(kāi)注冊(cè);

　　若結(jié)構(gòu)、原理、性能指標(biāo)等完全一致，僅氧產(chǎn)量不同，可視為同一注冊(cè)單元;

主要性能指標(biāo)：

　　1.制備的富氧空氣的理化指標(biāo)：

　　(1)氧濃度：≥90%(V/V)。

　　(2)水分含量：符合制造商的規(guī)定。

　　(3)二氧化碳含量：≤0.01%(V/V)。

　　(4)一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

　　(5)氣態(tài)酸和堿含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

　　(6)臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

　　(7)應(yīng)無(wú)氣味。

　　(8)固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。

　　(9)固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。

　　2.氣密性：所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。

　　3.噪聲：制氧機(jī)的噪聲不大于60dB。

　　4.氧氣濃度：制氧機(jī)開(kāi)機(jī)30min，其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90%。

　　5.吸氧面罩、吸氧管(如有)：自制吸氧管參照《鼻氧管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定理化指標(biāo);外購(gòu)吸氧管應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

　　7.電氣安全

　　應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。

　　8.電磁兼容

　　應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

　　9.環(huán)境試驗(yàn)

　　應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

　　10.報(bào)警或提示功能

　　設(shè)備帶有報(bào)警功能的，應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。帶有提示功能的，實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：

　　自制鼻氧管或面罩等接觸人體的部分應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)基礎(chǔ)三項(xiàng)檢測(cè)。

臨床評(píng)價(jià)：

　　符合免臨床目錄描述的產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

主要參考標(biāo)準(zhǔn)：

　　《小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

　　YY/T 0298-1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范

　　GB 8982-2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧

　　YY 0732-2009 醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求

　　GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

　　YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)

　　GB T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

　　YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南