陜西西安二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理需準備的資料和條件

一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

三、產(chǎn)品技術(shù)報告：
　　至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

四、安全風險分析報告：
　　按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

五、適用的產(chǎn)品標準及說明：
　　采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

六、產(chǎn)品性能自測報告：
　　產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目；

七、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
　　需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
　　執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件；

八、醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

九、醫(yī)療器械說明書；

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：
　　     1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；
　　     2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
　　     3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

十一、所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。