醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

      辦理流程是怎樣的？ 

      A．準備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。

      申請人需要滿足什么條件？辦理生產備案申請必備條件：

      （1） 已取得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證

      （2） 生產、質量和技術負責人，要求學歷，提供身份證、學歷證明復印件； 

      （3） 生產、檢驗人員清單（2人，與以上3人不重復，不要求學歷）； 

      （4） 生產場地房屋產權證明文件和租賃協(xié)議； 

      （5） 主要生產設備清單；

      申請資料、生產備案申請資料： 

      （1） 第一類醫(yī)療器械生產備案表 

      （2） 所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件 

      （3） 經備案的產品技術要求復印件 

      （4） 營業(yè)執(zhí)照 

      （5） 法人、企業(yè)負責人身份證復印件 

      （6） 生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件

      （7） 生產、質量負責人等一欄表 

      （8） 生產場地房屋產權證明文件和租賃協(xié)議

      （9） 主要生產設備和檢驗設備目錄 

      （10） 質量手冊和程序文件 

      （11） 產品工藝流程圖 

      （12） 材料真實性聲明

      （13） 經辦人授權委托書及身份證復印件

      西安迅成醫(yī)療科技有限公司立足于客戶痛點，為醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)提供醫(yī)療器械二、三類注冊和質量體系咨詢，產品注冊前的臨床試驗咨詢、注冊人制度質量體系建立服務，以及醫(yī)療器械經營許可和備案資質代辦。

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